Двукратное и более увеличение случаев несоответствия лекарств требований по их качеству, эффективности и безопасности Минпромторг считает индикатором риска нарушений требований при фармпроизводстве.
Минпромторг разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект приказа «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения».
В министерстве считают, что индикатором такого риска является двукратное и более увеличение в течение года случаев выявленных несоответствий находящихся в обращении лекарств по показателям качества, эффективности и безопасности, согласно постановлению правительства РФ № 1049 от 29 июня 2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Индикаторы риска нарушения обязательных требований могут стать основанием для внеплановых проверок.
«ФВ» писал, что Минпромторг утвердил на 2022 год программу профилактики рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан при производстве лекарств.
Типичные нарушения:
- не соблюдаются условия хранения сырья, материалов и готовой продукции;
- мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации выполняются не в полном объеме, что может оказать влияние на качество лекарств;
- процесс производства не соответствует требованиям промышленного регламента;
- не соблюдаются требования об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях.
