Авторы проекта постановления отмечают, что у российских производителей, экспортирую продукцию, испытывают сложности с легализацией основных разрешительных документов, а именно лицензии на производство лекарств и заключения о соответствии правилам GMP. Дело в несоответствии подлежащего лицензированию перечня работ по производству лекарств, утвержденного отечественными стандартами, и введенного стандартами ЕС, США, Канады, большинства стран Южной Америки, Юго-Восточной Азии и Африки, говорится в пояснительной записке.
Поэтому Минпромторг предлагает утвердить новый перечень работ, отвечающий Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а, значит, критериям большинства стран мира при регулировании вопросов производства лекарств.
Если этот проект будет принят, ранее полученные лицензии можно будет не переоформлять, ведомство предлагает сделать это по желанию производителя.
Вводится в Положение и необходимость соответствия отечественного производства лекарств правилам GMP на уровне ЕАЭС, а не российского законодательства, как сейчас. Эта норма вступит в силу 1 июля 2020 года. В ноябре 2019 года Минпромторг и Минсельхоз разработали поправки в законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств», закрепляющие такой порядок.
Кроме того, Положение дополнено требованиями к лицензированию производства фармсубстанции этилового спирта. В конце декабря 2019 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, вводящий ряд ограничений и дополнительных требований к производителям медицинского спирта.
В январе 2020 года Минпромторг предложил повысить прогноз по экспорту лекарств в госпрограмме «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности»: в 2024 году за рубежом должно быть продано отечественной фармпродукции на 163 млрд рублей, а не на 110 млрд рублей, как в текущей версии.
