Минпромторг может получить право приостанавливать действие лицензии на фармпроизводство

Минпромторг разработал изменения в статью 1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусмотрев особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка приостановления, возобновления и аннулированию лицензии на производство лекарств.

Документ подготовлен в рамках исполнения поручения зам. председателя Правительства РФ Дмитрия Козака от 18 декабря 2018 г. № ДК-П12-9046 о наделении лицензирующего органа правом приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей 8.1. устанавливающей порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применение. Согласно законопроекту действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом на срок до устранения причин, но не более трех лет в случаях:

— невыполнения лицензиатом в установленный срок предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения;

— повторного совершения одного и того же нарушения в течение трех лет;

— обнаружение факта производства лекарств, не включенных в госреестр лекарственных средств, за исключением препаратов, производимых для проведения клинических исследований и экспорта;

— воспрепятствования законной деятельности должностного лица лицензирующего органа по проведению выездных проверок или уклонения от таких проверок;

— отсутствия лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;

— выявления в ходе проверки фактов отсутствия помещений и (или) оборудования по месту осуществления деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с перечнем работ;

— выявления лицензирующим органом грубого нарушения лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарств;

— представления другим органом государственного контроля (надзора), который в пределах своей компетенции осуществляет мероприятия по контролю, информации о фактах возникновения угрозы причинения и причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Согласно законопроекту лицензия аннулируется по решению суда в случае повторного совершения в течение одного года (с момента совершения предыдущего нарушения) грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований, а также если лицензиат не устранил в установленных срок нарушения, из-за которых действие лицензии было приостановлено.

Обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru до 5 апреля 2019 г.  

Минпромторг разработал изменения в статью 1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусмотрев особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка приостановления, возобновления и аннулированию лицензии на производство лекарств.

Документ подготовлен в рамках исполнения поручения зам. председателя Правительства РФ Дмитрия Козака от 18 декабря 2018 г. № ДК-П12-9046 о наделении лицензирующего органа правом приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей 8.1. устанавливающей порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применение. Согласно законопроекту действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом на срок до устранения причин, но не более трех лет в случаях:

— невыполнения лицензиатом в установленный срок предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения;

— повторного совершения одного и того же нарушения в течение трех лет;

— обнаружение факта производства лекарств, не включенных в госреестр лекарственных средств, за исключением препаратов, производимых для проведения клинических исследований и экспорта;

— воспрепятствования законной деятельности должностного лица лицензирующего органа по проведению выездных проверок или уклонения от таких проверок;

— отсутствия лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;

— выявления в ходе проверки фактов отсутствия помещений и (или) оборудования по месту осуществления деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с перечнем работ;

— выявления лицензирующим органом грубого нарушения лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарств;

— представления другим органом государственного контроля (надзора), который в пределах своей компетенции осуществляет мероприятия по контролю, информации о фактах возникновения угрозы причинения и причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Согласно законопроекту лицензия аннулируется по решению суда в случае повторного совершения в течение одного года (с момента совершения предыдущего нарушения) грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований, а также если лицензиат не устранил в установленных срок нарушения, из-за которых действие лицензии было приостановлено.

Обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru до 5 апреля 2019 г.