Минэкономразвития подготовило проект приказа, ограничивающий возможность патентовать производные формы известных химических соединений: речь идет о солях, сольватах, гидратах и полиморфах. Проект опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
Суть изменений
Министерство предлагает внести изменения в правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для государственной регистрации лекарственных препаратов и их форм. Поправки коснутся химических соединений, которые не проявляют новых или не известных для существующих веществ свойств в качественном или количественном отношении.
Также планируется внести изменения в требования к заявкам на выдачу патентов для лекарств. Если препарат является солью, сольватом, гидратом или полиморфом, то заявителю нужно будет привести сведения о его свойствах, не известных для существующего химического соединения в качественном или количественном отношении. Кроме того, необходимо предоставить подтверждение проявления новых свойств и их влияния на этиопатогенез заболевания или на состояние организма человека или животного.
«Могут быть также приведены другие достоверные данные, подтверждающие пригодность определенной формы или производного известного химического соединения для лечения или профилактики указанного заболевания или состояния, полученные, в частности, в эксперименте на адекватных моделях», — указывается в проекте.
Мнение экспертов
Предложенные Минэкономразвития изменения позволят производителям дженериков быстрее выводить свои препараты на рынок, сказала в беседе с «ФВ» юрист фирмы Lidings Анна Куминова.
«С одной стороны, изменения направлены на борьбу с «вечнозелеными» патентами и препятствуют оригинаторам сохранять монополию на рынке. Это будет способствовать появлению на рынке более дешевых аналогов. С другой стороны, такие изменения предъявляют более высокие требования к разработкам – заявитель обязан доказать, что новая форма обладает не известными ранее свойствами», — сказала Куминова.
По ее словам, это потребует более тщательной разработки препаратов и вложения значительных средств. Если же новые свойства не будут доказаны, оригинатор будет вынужден «уступить» долю рынка дженерикам. Изменения кажутся логичными, поскольку ограничивают возможность регистрации неинновационных изобретений, добавила Куминова.
Предложения Минэкономразвития не изменят ситуацию на рынке, считает патентный поверенный Алексей Михайлов. «По форме они отражают основные жанры «вечнозеленого» патентования. А по содержанию не предлагают никаких новых барьеров для ограничения патентования таких объектов, кроме уже существующих», — сказал Михайлов.
