Предложение главы Минздрава Михаила Мурашко обязать фармкомпании при регистрации препарата проводить клинические исследования (КИ) с участием детей не получило одобрения профессионального сообщества. Детские онкологи заявляют, что лекарственные средства, которые они используют офф-лейбл на протяжении длительного времени, доказали эффективность и безопасность. Об этом шла речь на заседании президиума Совета законодателей 19 марта, сообщает «МВ».
Фармацевтические компании не проявляют достаточного интереса к изучению эффективности и безопасности лекарственных препаратов в педиатрии, констатировал Мурашко. Среди причин — ограниченность рынка, сложность и дороговизна КИ. Доступность медикаментов для детей в разных странах отличается в восемь раз, проинформировал министр.
«Возможно, государство должно взять на себя часть расходов по клиническим исследованиям в области педиатрии, — предположил глава Минздрава. — Второй вариант частично реализован на территории ЕАЭС: выставление фармкомпании условия проведения клинических исследований и предоставление документов по использованию препарата у детей».
«Большинство этих лекарств мы используем много лет, — возразила заместитель главврача Свердловской областной детской клинической больницы, депутат Госдумы Лариса Фечина. — Мы даже не знали, что они офф-лейбл. Мы хотим спасать детей, но делать это, не нарушая закона и не рискуя своей карьерой».
Эту позицию разделяет и вице-спикер Госдумы Ирина Яровая, которая в феврале направила в правительство ряд предложений по совершенствованию законодательства в сфере детской онкологии. Среди них — легитимизация офф-лейбл.
«Может быть, Минздрав будет еще десять лет решать вопрос по препаратам офф-лейбл для всего здравоохранения, мы же предлагаем уже сейчас сделать это для детской онкологии, — пояснила она. — Идея — принять норму закона, которая сформирована на основании позиции ведущих детских онкологов. Какое еще нужно экспертное мнение? ООО какого-нибудь, которое получит колоссальные деньги за экспертизу?».
К концу дискуссии министр согласился, что «по офф-лейбл вопрос нужно сдвинуть с мертвой точки».
