Merck (MSD) внес изменения в клинические исследования Tracer и TRA-2P, в ходе которых изучается Vorapaxar в качестве препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
В исследовании Tracer участвуют пациенты с острым коронарным синдромом, а в TRA-2P, известном также как TIMI 50, — пациенты с предшествующим инфарктом миокарда, инсультом и заболеванием периферических артерий.
Объединенная Комиссия по базе данных и мониторингу безопасности обоих исследований рассмотрела доступные данные обэффективности и безопасности препарата и рекомендовала следующие изменения.
Merck прекратит исследование Tracer, исследователи должны это сделать оперативно и в должном порядке.
Исследование TRA-2P продолжится с участием пациентов, перенесших инфаркт миокарда или страдающих заболеванием периферических артерий (около 75% пациентов, привлеченных к участию в исследовании), и будет немедленно прекращено для пациентов, перенесших инсульт до начала либо в ходе проведения исследования.
Merck планирует обновить данные для заявки на регистрацию Vorapaxar в соответствии с результатами Tracer и определить новую предполагаемую дату завершения TRA-2P.
В исследовании Tracer участвуют пациенты с острым коронарным синдромом, а в TRA-2P, известном также как TIMI 50, — пациенты с предшествующим инфарктом миокарда, инсультом и заболеванием периферических артерий.
Объединенная Комиссия по базе данных и мониторингу безопасности обоих исследований рассмотрела доступные данные обэффективности и безопасности препарата и рекомендовала следующие изменения.
Merck прекратит исследование Tracer, исследователи должны это сделать оперативно и в должном порядке.
Исследование TRA-2P продолжится с участием пациентов, перенесших инфаркт миокарда или страдающих заболеванием периферических артерий (около 75% пациентов, привлеченных к участию в исследовании), и будет немедленно прекращено для пациентов, перенесших инсульт до начала либо в ходе проведения исследования.
Merck планирует обновить данные для заявки на регистрацию Vorapaxar в соответствии с результатами Tracer и определить новую предполагаемую дату завершения TRA-2P.
