В СМИ появилась информация о договоре, который заключил медицинский холдинг «Юнона» (Екатеринбург) с немецкой компанией SUDMO по производству инсулина на территории Свердловской области. За комментариями мы обратились к Председателю совета директоров медицинского холдинга «Юнона» А. Петрову.
По его словам, в настоящее время на заводе «Медсинтез» (Новоуральск Свердловской области), входящем в холдинг «Юнона», ведется работа по организации производства генноинженерного человеческого инсулина. Основными исполнителями проекта являются компании: SUDMO Project GmbH (Германия), специализирующаяся на проектировании, производстве и поставках фармоборудования для производства готовых лекарственных форм инсулина, а также ROBERT BOSCH GmbH (Германия), производитель высокотехнологического оборудования для фармпредприятий. Эти компании осуществят поставку и монтаж основного технологического оборудования, а ЗАО «Миасский завод медицинского оборудования» выполнит инжиниринг и монтаж комплекса чистых помещений. Договор с компанией SUDMO был заключен в марте 2006 г., а договор с компанией ROBERT BOSCH — в октябре 2005 г.
В соответствии с требованиями GMP EC в пакет документов, поставляемый совместно с оборудованием, войдет документация для проведения его валидации. После поставки, монтажа, пусконаладки и валидации оборудования специалистами SUDMO и ROBERT BOSCH будет проведено обучение работников предприятия правилам эксплуатации и обслуживания технологического оборудования.
Руководством холдинга «Юнона» принято решение, что инжиниринг и монтаж чистых помещений будет осуществлять ЗАО «Миасский завод медицинского оборудования». В 2003 г. на ООО «Медсинтез» Миасским заводом медицинского оборудования был смонтирован, отвалидирован и введен в эксплуатацию комплекс чистых помещений общей площадью 430 кв. м для производства инфузионных растворов. Данное производство после проведения международного аудита было сертифицировано на соответствие требованиям GMP EC (сертификат № 041020050254\\01 выдан 14.10.2005 г.), что явилось одним из факторов выбора подрядчика по «чистым» помещениям. Для обеспечения безаварийного пуска и успешной эксплуатации технологического оборудования инициатору проекта необходима будет технологическая поддержка иностранного производителя, включающая обучение основного персонала, производственные инструкции, инструкции по контролю эффективности и качества, а также эксплуатационную помощь и профессиональную поддержку. Такую поддержку окажут компании SUDMO и ROBERT BOSCH.
А. Петров выразил сожаление по поводу того, что реализация проекта производства инсулина на заводе «Медсинтез» затянулась по объективным причинам. Самая главная из них – нехватка денег у холдинга «Юнона». От первоначально предполагаемых затрат окончательно утвержденные увеличились в 2 раза. Вторая проблема – это отсутствие кадров, имеющих опыт работы с инсулином. Обращение к Минздравсоцразвития РФ с этой просьбой не дало результатов. Третья проблема: очень сложно найти качественные субстанции для производства. Пока эта задача не выполнена, хотя поиск ведется по всему миру.
Подводя итоги сказанному, А. Петров выразил уверенность в том, что несмотря на все сложности в работе, в конечном итоге проект будет завершен не позднее 2007 г. По его прогнозам, объем выпускаемого инсулина будет составлять 15-20% от объёма российского рынка и холдинг «Юнона» совместно с заводом «Медсинтез» сможет поставлять качественный инсулин в регионы Урала и Сибири.
