Фармацевтическая компания из Индии Lupin добровольно отозвала с рынка США 2,53 млн флаконов офтальмологической суспензии с 1% преднизолона ацетата. Об этом сообщается на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Причина — обнаружение посторонних частиц. Инородное вещество было выявлено после официальной жалобы дистрибьютора лекарства в США Hilco Vision. FDA отнесло инцидент ко II классу опасности – препарат способен вызвать неблагоприятные последствия для здоровья, но временного характера и поддающиеся лечению.
По данным регулятора, из-за посторонних компонентов в суспензии поверхность глаза и роговицы может травмироваться, также возможно усиление воспаления и могут быть созданы условия для развития вторичной инфекции из-за того, что нарушены естественные защитные барьеры организма.
Точный состав обнаруженных частиц пока неизвестен. Из оборота изъяли флаконы
объемом 5, 10 и 15 мл.
Помимо глазных капель, FDA также отзывает, например, детские смеси и шприц-ручки при обнаружении нарушений при их производстве.
