Минпромторг России опубликовал Реестр лицензий на производство лекарственных средств. По состоянию на 8 декабря 2011 г. в него включено 246 компаний. В Реестр, опубликованный 6 июля 2011 г., входило 167 компаний.
В связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», вступившего в действие 6 сентября 2010 года, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского назначения отнесено к полномочиям Минпромторга России. Ранее этим занимался Росздравнадзор.
В настоящий момент Минпромторг России подготовил проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Положением определены лицензионные требования и условия при осуществлении производства лекарственных средств для соискателя лицензии и лицензиата, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований, перечень документов и сведений, представляемых соискателем лицензии в составе заявления о предоставлении лицензии, и лицензиатом в составе заявления о переоформлении лицензии при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, а также осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии.
В октябре 2011 г. проводилась общественная экспертиза проекта.
В настоящий момент лицензирование производства лекарственных средств осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 684 г. от 03.09.2010 г. "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".
В связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», вступившего в действие 6 сентября 2010 года, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского назначения отнесено к полномочиям Минпромторга России. Ранее этим занимался Росздравнадзор.
В настоящий момент Минпромторг России подготовил проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Положением определены лицензионные требования и условия при осуществлении производства лекарственных средств для соискателя лицензии и лицензиата, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований, перечень документов и сведений, представляемых соискателем лицензии в составе заявления о предоставлении лицензии, и лицензиатом в составе заявления о переоформлении лицензии при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, а также осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии.
В октябре 2011 г. проводилась общественная экспертиза проекта.
В настоящий момент лицензирование производства лекарственных средств осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 684 г. от 03.09.2010 г. "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".
