С 1 января 2017 года должны быть введены единые принципы и правила дистрибуции. В основу проекта Правил GDP ЕАЭС положены принципы, обеспечивающие качество лекарств в процессе хранения и перевозки, основанные на современном уровне оснащения, информационного обеспечения и наличия квалифицированного персонала фармскладов.
«На основе Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС подготовлены проекты приказов Минздрава России :«Правила хранения и перевозки» и «Правила дистрибуции». При их подготовке наша задача состояла в том, чтобы учесть не только международный опыт, но и сложившуюся логистическую систему в РФ, где оптовая торговля имеет свои особенности, связанные с законодательством, в том числе о государственных закупках, структурой складов, а также обширной территорией страны. Несомненно, введение новых норм потребует переходного периода, о чем мы уже говорили с регуляторами», — отметила исполнительный директор СПФО Лилия Титова, выступая на 5-ом международном форуме «Фарма и Биотех 2016: хранение термолабильных препаратов – три уровня регулирования».
Одним из последних документов является новый СанПин 3.3.2.-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», который устанавливает общие требования к условиям транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов от производителя до аптеки и ЛПУ.
«Введение нового СанПина требует перестройки отдельных процессов в существующей системе. При этом ряд требований соответствуют международной практике, а некоторые, по нашей оценке, являются излишними или необоснованными. Проблемной оказалась ситуация, когда участники рынка не имеют переходного периода и возможности перестроить свою работу. Мы намерены продолжить работу с Роспотребнадзором и Минздравом России в данном направлении», – резюмировала Лилия Титова.
