Российский фармпроизводитель, который хочет выпускать лекарства по международным стандартам качества GMP (good manufacturing practice), должен быть готов к серьезным затратам. Переоборудование одной линии для производства таблеток в среднем обойдется ему в 3-5 млн евро, производства ампул — в полтора раза дороже. 1 кв. м чистого помещения с системой вентиляции и кондиционирования стоит до 2000 евро. Такие цифры приводит директор по качеству «Нижфарма» Игорь Касакин.
Правила GMP определяют требования к организации помещений, оборудованию, персоналу, процессам производства, говорит гендиректор «Верофарма» Марина Пенькова. Смысл GMP — в создании системы управления качеством, говорит представитель «Фармстандарта» Ольга Лещанская.
Из 500 российских производителей сертифицированы единицы: из пятерки крупнейших (рейтинг «Фармэксперта» за 2007 г.) — «Фармстандарт» (продажи в 2007 г. — $445 млн, чистая прибыль — $128 млн), «Нижфарм» (3,29 млрд руб., 665,8 млн руб.) и «Верофарм» ($139,5 млн, $27,7 млн).
«Нижфарм» на приведение в соответствие с нормативами трех производственных участков завода в Нижнем Новгороде потратил около $30 млн. «Верофарм» только на реконструкцию и покупку оборудования для завода в Белгороде — $10 млн. «Фармстандарт» (получил сертификаты на два участка, еще четыре могут быть сертифицированы в этом году) затраты не разглашает, но за четыре года вложил в переоснащение $90 млн. Холдинг «Валента» (2-е место) строит по GMP завод в Щелкове и планирует перенести туда производство таблеток и ампул. Получить комментарии у ФГУП «Микроген» (5-е место) не удалось.
Качество по желанию
Чтобы продавать лекарства в России, соответствие GMP не нужно.
Но соответствие дает возможность продавать лекарства в Западную Европу (пока о намерении активно выйти на эти рынки объявил только «Нижфарм»). «Перестроить производство под стандарт GMP даже за год невозможно», — говорит Лещанская. К тому же работа по GMP минимизирует риск брака, указывает она.
Не сертифицированные по GMP производители вскоре могут лишиться возможности экспортировать лекарства и в страны СНГ, многие из которых начинают предъявлять более высокие требования к качеству.
Затянувшийся процесс
Российские площадки лицензируются по стандарту, который примерно соответствует международным требованиям 1991 г. Одна попытка внедрить GMP в России уже не удалась: правительство планировало перевести отрасль на GMP с 2005 г. Председатель наблюдательного совета Национальной фармацевтической инспекции Михаил Гетьман говорит, что этой попытки, по сути, и не было — слишком несистемным был подход.
Росздравнадзор отправил в Минздрав план перехода на GMP до 2010 г., но решений пока не принято.
Именно потому, что GMP в России на официальном уровне нет, выдавать сертификаты соответствия могут только иностранные специалисты — инспекторы ВОЗ или стран, где приняты стандарты GMP.
Чего нет в ОСТ
1 GMP предполагает, что за каждую серию лекарств отвечает уполномоченное лицо.
2 Массовое производство должно осуществляться в тех же условиях, что и образец, поданный на регистрацию.
3 GMP содержит приложения, устанавливающие специальные требования к оборудованию и условиям производства с учетом специфики производства или типов продуктов.
