В конце прошлого года правительство внесло на рассмотрение в Государственную Думу проект нового закона об обращении лекарственных средств, разработанный Минздравсоцразвития. Разработчики документа считают, что новый закон позволит обеспечить прозрачность процедуры регистрации лекарств, а также повысить доступность лекарственных средств для населения РФ. Важной составляющей закона является положение о государственном регулировании цен на наиболее значимые лекарственные средства. Альтернативная точка зрения на законопроект была озвучена на пресс-конференции, состоявшейся 14 января в Независимом пресс-центре. Участники мероприятия не стеснялись в выражениях, обвинив Минздрав в игнорировании прав пациентов, потворстве коррупции и нежелании решать реальные проблемы российского здравоохранения.
В конференции, организованной Общественным советом по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, приняли участие председатель совета Александр Саверский, заместитель председателя Формулярного комитета РАМН, президент Общества фармакоэкономических исследований Павел Воробьев, вице-президент Общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов, а также председатель Общества специалистов доказательной медицины Кирилл Данишевский.
Интересы пациентов
По словам противников Минздрава, министерство готовило новый законопроект в обстановке секретности, без открытой дискуссии и без учета мнений экспертного сообщества. Сходным образом разрабатывались и другие стратегически важные документы, в частности, играющий принципиальную роль в новом законе перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), цены на которые собирается отныне регулировать министерство. По данным Павла Воробьева, в окончательном варианте перечня отсутствуют приблизительно 200 лекарств, на включении которых настаивал Формулярный комитет РАМН. Речь идет о ряде современных препаратов для лечения шизофрении, паркинсонизма, эпилепсии, онкологических заболеваний, сахарного диабета и так далее. Претензии к проекту перечня были изложены Формулярным комитетом в письмах на имя Дмитрия Медведева и Владимира Путина. Ответа не последовало.
Сама необходимость появления нового закона о лекарствах представляется критикам в лучшем случае сомнительной. По мнению юриста Саверского, закон о лекарствах 1998 года вполне сносно выполнял свои функции, хотя и нуждался в серьезной доработке. Что же касается нового документа, то он не решает ни одну из существующих проблем.
Особую тревогу у главы Общественного совета по защите прав пациентов вызывает отсутствие в законе каких-либо упоминаний о льготном или бесплатном лекарственном обеспечении. “Закон не в интересах пациентов, о пациентах вообще не думали, — говорит Саверский, — Такое впечатление, что государство намерено только регулировать цены, и не собирается ничего покупать”.
“Мы четко видим, что государство сбрасывает с себя социальные функции”, — продолжает тему Павел Воробьев. Ответственность за лекарственное обеспечение граждан в законопроекте возлагается на власти субъектов РФ, говорит он, однако большинство регионов не в состоянии решить эту задачу за счет своих бюджетов, особенно если речь идет о пациентах с редкими или онкологическими заболеваниями, требующими дорогостоящего лечения.
Центральное положение законопроекта – государственное регулирование цен на лекарства – также представляется выступавшим сомнительным. “Регистрация цены вообще довольно странная вещь, потому что нигде в мире никакие цены не регулируются и не регистрируются. Есть государственная политика лекарственного обеспечения – либо через страховые фонды, либо за счет прямых государственных закупок, как, например, в Великобритании”, — отмечает Воробьев. Подобные механизмы в законопроекте, как уже отмечалось, не оговариваются. Так, концепция лекарственного страхования, о необходимости которой говорится уже несколько лет, так и не была разработана.
Взяткоемкость
В разработанном Минздравосцразвития законопроекте есть еще несколько заметных нововведений. Наиболее интригующее из них – разделение полномочий по регистрации и экспертизе лекарственных средств. В настоящее время обе эти функции выполняет Роздравнадзор. Однако согласно новому порядку в ведении этой федеральной службы предполагается оставить лишь регистрацию, тогда как функции экспертизы будут переданы другому учреждению, какому именно – пока неизвестно.
В Минздраве полагают, что подобное разделение полномочий позволит повысить прозрачность надзора за лекарствами и сократит возможность коррупционных решений при их регистрации. В свою очередь, Александр Северский уверен, что если лаборатории для экспертизы лекарственных средств будут выведены из подчинения Росздравнадзора, ведомство вообще утратит возможность решать стоящие перед ним задачи. “Что это за надзорный орган, у которого нет своих лабораторий, и который не может что называется в режиме онлайн проверить тот или иной препарат?” – недоумевает он.
Вопросы у Саверского вызывает 18 статья закона, описывающая обязанности специалиста, проводящего экспертизу лекарств. Из нее следует, что при проведении экспертной оценки он не имеет права самостоятельно собирать материалы для исследования и будет вынужден опираться на информацию, предоставленную заказчиком экспертизы, то есть, в конечном счете – фармацевтической компанией.
В том, что предполагаемая проектом закона процедура проведения клинических испытаний исключает возможность независимой экспертной оценки лекарств, уверен и Василий Власов. В цивилизованном мире допуском лекарств на рынок занимаются независимые комиссии, включающие ведущих представителей научного сообщества, напоминает он. Решения этих органов никак не контролируются государственными чиновниками. Ничего подобного новым законопроектом не предусмотрено, и это означает, что решения в России будут по-прежнему приниматься бюрократами без видимого участия медицинского экспертного сообщества.
Некоторые пункты закона выглядят крайне двусмысленно с точки зрения медицинской этики, продолжает Власов. Например, это новое положение о возможности участия в клинических испытаниях душевнобольных, признанных недееспособными. Привлечение таких пациентов к исследованиям станет возможным при наличии согласия законного представителя. В России законным представителем обитателей психиатрических лечебниц как правило является главврач, так что легко можно себе представить, во что могут превратиться подобные учреждения при одобрении закона в его нынешней редакции.
Помимо этого, ни действующий закон, ни новый законопроект ничего не говорят о четких критериях эффективности допускаемых на рынок лекарственных средств. Такое положение дел, указывает Власов, приводит к тому, что в России регистрировались и продолжают регистрироваться абсолютно бесполезные препараты, которые не используются более нигде в мире. Например, в 2004 году в России был официально одобрен к применению китайский растительный препарат для внутривенных инъекций, которым предлагалось лечить онкологические заболевания. По такой же схеме регистрацию получают многочисленные “не имеющие аналогов в мире” российские препараты. Речь, в частности, идет об одобренных Минздравом, но не использующихся в цивилизованных странах лекарствах для лечения “свиного” гриппа. “Гигантский скандал конца 2009 года – это когда все СМИ обсуждают цены на “Арбидол” – препарат с недоказанной эффективностью, которого вообще не должно быть на лекарственном рынке”, – поддерживает коллегу Кирилл Данишевский.
Массу вопросов вызывает, по словам Павла Воробьева, и предусмотренная новым законом неоправданная централизация полномочий в руках Минздрава. Например, согласно документу, министерство должно будет утверждать список орфанных лекарств (препаратов для лечения редких заболеваний). Такой практики не существует нигде в мире, поскольку термин “орфанные лекарства” имеет четкое определение, под которое конкретные препараты должны подпадать автоматически. “Значит, люди взятку должны носить, чтобы их признали редкими больными? И этой взяткоемкостью пропитан весь проект, от него буквально дышит деньгами, которые надо принести в клюве”, — заявляет глава Общества фармакоэкономических исследований. Помимо этого пункта орфанные лекарства в новом законе нигде больше не упоминаются. А между тем, в нашей стране давно существует крайне острая проблема неблагоприятных условий ввоза и регистрации этого вида лекарств, от которых зависит не только здоровье, но и жизнь тысяч россиян.
Комментарии: Сиротская доля
На резонный вопрос журналистов о том, как, собственно, скажется принятие нового закона на ценах в аптеках, выступавшие ответили единодушно: опережающий инфляцию рост цен на лекарства продолжится. По их мнению, громоздкая схема расчета предельных цен, разработанная Минздравсоцразвития, скорее всего окажется недееспособной. По планам министерства, цены на лекарства будут определяться отдельно для каждого российского региона. Возможности для коррупционных соглашений по ценам между местными властями и поставщиками лекарств в таком случае сохраняются, а их отслеживание становится крайне непростой задачей.
Впрочем, по мнению Кирилла Данишевского, для эффективного снижения цен на лекарства нет необходимости в государственном регулировании. Существуют давно известные и куда более эффективные методы достижения этой цели: это свободная конкуренция между производителями и открытый, прозрачный и поэтому исключающий коррупционные схемы механизм государственных закупок.
За закрытыми дверями
Впрочем, участники пресс-конференции не сомневаются в том, что новый закон об обращении лекарственных средств будет принят в его нынешнем виде. По их словам, Министерство здравоохранения и социального развития настойчиво пресекает любые попытки публичной дискуссии. В частности, как полагает Александр Саверский, именно усилиями министерства была успешно предотвращена попытка обсудить документ в Общественной палате.
Все участники мероприятия сетовали на демонстративное игнорирование Минздравом предложений и критики независимых экспертов. При этом, как пояснил Павел Воробьев, многие известные деятели отечественной медицины не согласны с происходящим, но предпочитают открыто не ссориться с министерством, поскольку сами находятся в весьма уязвимом положении. Чем грозят подобные конфликты для несогласных, показала, например, история с увольнением ректора ММА им. Сеченова Михаила Пальцева.
Судя по всему, главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой, как и ее предшественнику Михаилу Зурабову, так и не удалось выстроить отношения с медицинским сообществом. Как и несколько лет назад, критики министра пишут открытые письма президенту и премьеру, обращаются к общественности в СМИ, обвиняя руководство во всех смертных грехах. Что ж, возможность задавать начальству неудобные вопросы в прессе – важная черта гражданского общества. Хотелось бы, конечно, дождаться и вразумительных ответов.
