Счет на миллионы
Противовирусная терапия препаратами прямого противовирусного действия (ПППД) привела к качественным изменениям в лечении хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС). Высокие показатели излечения с использованием современных схем терапии ПППД с высоким профилем безопасности позволяют искоренить проблему на глобальном уровне.
В связи с этим Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выступила с призывом к ликвидации вирусного гепатита как угрозы для общественного здравоохранения к 2030 году [1, 2]. Среди стран, подписавших эту Стратегию, есть и Россия. Но, к сожалению, в России до сих пор не принята национальная стратегия по борьбе с гепатитом, что позволило бы сформировать единые принципы ведения пациентов с ХГС, включая раннюю диагностику и своевременное лечение. В текущих условиях специалисты ориентируются на рекомендации международных организаций и на локальные клинические рекомендации.
Назвать точные данные по заболеваемости гепатитом С в нашей стране не представляется возможным в связи с отсутствием федерального регистра больных. Роспотребнадзор оперирует цифрой в 7,6 млн человек, 5,8 млн из которых ‒ носители гепатита С. Официальная статистика гораздо скромнее — около 3,2 млн больных гепатитами. При этом ежегодно от вирусных гепатитов и связанных с ними цирроза и рака печени в нашей стране умирают 45‒50 тыс. пациентов.
Специалисты отечественной системы здравоохранения отмечают колоссальный прогресс в лечении хронического вирусного гепатита С за последнее десятилетие. Пять лет назад в России стала внедряться безинтерфероновая терапия — новым «золотым стандартом» в лечении ХГС стали препараты ПППД. По данным некоторых экспертов, в РФ необходимое лечение получают 2‒3% пациентов из тех, кому такое лечение показано.
Поэтому, учитывая ограниченные возможности финансирования лечения пациентов с гепатитом С за деньги регионов РФ и системы ОМС, предлагается рассмотреть перенос финансирования гепатита С на федеральный уровень.
В России уже есть ряд регионов, которые успешно борются с хроническим гепатитом С. Но для достижения целей элиминации и совершенствования медицинской помощи пациентам с хроническими вирусными гепатитами необходимо создать национальную стратегию и дорожную карту.
На необходимость объединения усилий в этом направлении указали участники недавнего Экспертного совета «Дорожная карта элиминации хронических вирусных гепатитов в Российской Федерации», который состоялся 3 декабря. Так, заместитель министра здравоохранения РФ Олег Гриднев поддержал создание ведомственной рабочей группы для разработки стратегии элиминации заболевания. Инициатива нашла поддержку со стороны представителей ВОЗ, медицинского и пациентского сообществ.
Стратегический резерв
Еще 10 лет назад эффективность лечения гепатита С была ограниченна и не так безопасна, ее длительность была от полугода до года в зависимости от его подтипа и степени запущенности. Современная противовирусная терапия ХГС значительно продвинулась с точки зрения безопасности и эффективности.
Соответствие ведущим мировым практикам и стандартам лечения имеет и обратную сторону — относительно высокая стоимость лечения, несмотря на то что за последние 5 лет цена на такие препараты снизилась в 5‒6 раз. Так, сегодня курс лечения гепатита С в условиях зависимости от зарубежной фарминдустрии может быть от 250 до около полумиллиона рублей. Увеличение доступности ПППД может обеспечить развитие компетенций локального производства таких препаратов на территории РФ. Это подчеркивает важность трансфера технологий и наработки собственных компетенций.
Показателен пример компании «Р-Фарм», которая еще в 2012 году заключила лицензионное соглашение с американским правообладателем в отношении получения прав на ингибитор протеазы вируса гепатита С — препарат нарлапревир, который является ценным компонентом современных противовирусных схем терапии ХГС.
Это ингибитор NS3 сериновой протеазы вируса гепатита С. Нарлапревир оказывает ингибирующее воздействие путем ковалентного, но обратимого связывания с сериновым активным центром протеазы ВГС посредством кетоамидной функциональной группы. Таким образом нарлапревир ингибирует полипротеиновый процессинг вируса и предотвращает его репликацию в инфицированных клетках хозяина.
Полный цикл производства готовой лекарственной формы реализован на мощностях завода российского производителя в Ярославле. Важно отметить, что разработка препарата была поддержана Правительством РФ в рамках стратегии «Фарма 2020». Министерство промышленности и торговли РФ заключило с «Р-Фарм» государственный контракт на трансфер разработки и производства нарлапревира, поскольку в новом отечественном препарате против ХГС есть высокая заинтересованность на государственном уровне. На эти цели было выделено 120 млн руб.
Нарлапревир ‒ первый отечественный ПППД, который применяется в трех схемах терапии гепатита С, они указаны в официальных действующих в РФ клинических рекомендациях. Все регистрационные клинические исследования были проведены на мировом уровне, в соответствии с международными требованиями, предъявляемыми к таким исследованиям. При этом они были проведены на российской популяции пациентов.
Одна из последних и наиболее перспективных схем терапии — 12-недельный курс (нарлапревир +софосбувир) была зарегистрирована в середине 2020 года, регистрация 8-недельного курса такой комбинации ожидается к концу года.
Приоритеты воздействия
Вопрос: «кого лечить?», обсуждаемый при определении показаний к терапии ХГС, потерял свою актуальность, поскольку в настоящее время терапию должны получать все пациенты с инфекцией ВГС, при любой стадии поражения печени [3]. Пациенты, которым раньше лечение откладывали в связи с незначительным поражением печени, считаются приоритетной группой, как и пациенты со стадиями фиброза III и IV [3-5].
Достижение целевых показателей ВОЗ по элиминации ВГС в РФ станет возможно, если всем больным со стадией фиброза I и половине больных без признаков фиброза (F0) также будет назначено лечение высокоэффективными и безопасными ПППД [4]. В России у большинства обследованных с ХГС (75,5%) выявлен фиброз слабой и умеренной степени выраженности (F0-F2) [6], поэтому отечественные разработки схем противовирусной терапии для данной категории больных имеют особое значение.
Применение новых схем терапии, в том числе с хорошо изученными лекарственными составляющими российского производства, такими как нарлапревир, увеличит охват терапией всех категорий больных ХГС и сможет позволить снизить как риск развития осложнений, характерных для декомпенсированного заболевания печени, так и риск неблагоприятного исхода, связанного с коморбидным фоном.
Развитые страны давно пришли к пониманию, что широкий охват лечением гепатита С имеет колоссальный экономический потенциал, позволяя значительно сократить потери ВВП за счет неблагоприятных исходов. И Россия — не исключение. Государство уже приняло решение о реформе инфекционной службы, и после окончания пандемии борьба с гепатитом С должна выйти на новый уровень. Элиминируя гепатит С, государство не только экономит, но и получает результат в виде роста продолжительности и качества жизни россиян.
Направления в области разработки отечественных схем противовирусной терапии гепатита С приближаются к международным.
1. WHO Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021. WHO/HIV/2016.06. http://www.who.int/hepatitis.
2. WHO Global hepatitis report, 2017. Publication date: April 2017 Languages: English ISBN: 978-92-4-156545-5.
3. Pawlotsky J.M., Negro F., Aghemo A., Berenguer M., Dalgard O., Dusheiko et al. EASL Recommendations on treatment of hepatitis C 2018. J. Hepatol. 2018. Vol. 69, Is. 2. P. 461-511. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.026.
4. Климова Е.А., Бурневич Э.З., Чуланов В.П. и др. Эффективность и безопасность безинтерфероновой комбинации нарлапревир/ритонавир и даклатасвир в популяции российских пациентов с хроническим гепатитом С // Терапевтический архив. 2019. Т. 91, № 8. С. 67-74. doi: 10.26442/00403660.2019.08.000384.
5. Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С / Под ред. В.Т. Ивашкина, Н.Д. Ющука. М. : ГЭОТАР-Медиа, 2017.
6. Пименов Н.Н., Комарова С.В., Карандашова И.В., Цапкова Н.Н., Волчкова Е.В., Чуланов В.П. Гепатит С и его исходы в России: анализ заболеваемости распространенности и смертности до начала программы элиминации инфекции // Инфекционные болезни. 2018. Т. 16, № 3. С. 37‒45. doi: 10.20953/1729 9225 2018 3 37 45.
Источник: Р-Фарм
