Болеть мы не любим. Но если уж заболели, хотим лечиться быстро и качественно высокоэффективными и недорогими лекарствами, с помощью самой современной медицинской аппаратуры. А в старости или в случае инвалидности хотим получать достойную социальную помощь и поддержку.
Все это во многом зависит от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), которая контролирует эти направления, проводит лицензирование медицинской деятельности, производства и реализации лекарств и медицинской техники, а также выполняет множество других функций, в том числе контроль качества оказания медицинской и социальной помощи.
Как служба справляется со всеми этими сложными обязанностями, какие трудности преодолевает, какими достижениями может по праву гордиться – обо всем этом рассказывает руководитель Росздравнадзора, заслуженный врач России Николай Викторович Юргель.
В последние годы государство значительно усилило свое внимание к обеспечению граждан необходимыми лекарствами. Каковы основные принципы развития программы лекарственного обеспечения?
Программа ДЛО с 2008 года видоизменилась. Она по сути разделена на две программы — федеральный ее сегмент обеспечивает бесплатными лекарствами больных семью тяжелыми заболеваниями, требующими высокозатратного лечения. Обеспечение же лекарствами других граждан, которые имеют право на федеральные льготы, теперь делегировано на уровень субъектов, хотя финансируется из федерального бюджета. Поэтому программа изменила и свое название, теперь мы чаще называем ее программой обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) отдельных категорий граждан. Она является мерой государственной социальной поддержки наиболее незащищенных групп населения РФ.
Каковы, на ваш взгляд, основные позитивные результаты реализации программы ДЛО? Каковы самые существенные ее проблемы?
Конечно, основными позитивными результатами является то, что необходимые ЛС стали доступными для наиболее незащищенных и малообеспеченных групп населения, пациентов, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями. За три года (2005-2007 гг.) пациенты получили лекарств по 356 млн рецептов, всего на сумму 164 млрд руб. — объемы, прежде просто невозможные. Реализация программы дала определенный импульс и модернизации системы здравоохранения РФ в целом, и фармацевтического рынка в частности, активизировалась работа отечественной фармацевтической промышленности.
У врачей появилась возможность применять современные высокоэффективные препараты на амбулаторном этапе лечения, улучшилось качество жизни больных тяжелыми и требующими дорогостоящего лечения заболеваниями. Но надо признать, что программа все еще требует доработки, пристального внимания и постоянного контроля. Несмотря на трехлетний опыт, в ряде регионов так и не научились правильно составлять заявку на лекарства и эффективно управлять запасами, то есть рационально расходовать бюджетные средства.
Закупки лекарств по программе ОНЛС на 2008 год прошли в форме аукционов, а не тендеров, как прежде. Смогли ли в регионах правильно организовать их? Что в конечном счете выиграли потребители от этого?
Росздрав в конце прошлого года закупил ЛС для лечения пациентов по семи высокозатратным нозологиям на общую сумму 15,9 млрд руб. К началу 2008 года провели аукционы по закупке ЛС и все субъекты РФ. Как вы помните, при проведении тендеров победителем по каждому лоту признается тот поставщик, который просто предложит наиболее выгодные условия, то есть идет по сути дела конкурс документации. На аукционах же торги идут в реальной конкурентной борьбе на понижение цены, в результате чего удалось существенно сэкономить средства, отпущенные бюджетом на закупки лекарств по госзаказу. В целом экономия составила более 3,76 млрд руб., эти средства были направлены на дополнительные закупки лекарств.
С 1 января 2008 года в субъекты РФ начались поставки ЛС и обеспечение ими пациентов. Поставки идут довольно ритмично, в соответствии с договорами, хотя есть и отдельные накладки. Не всегда поставщики успевают завезти все препараты в срок и надлежащих дозировках и фасовках. Но мы строго контролируем выполнение договоров и будем делать это и впредь. По некоторым показателям общая картина гораздо лучше, чем в 2007 году, хотя дефицит лекарств по отдельным позициям в ряде регионов есть. Но это характерно в основном для регионального сегмента программы, которым управляют в субъектах РФ.
Проблема фальшивых и контрабандных лекарств существует во всем мире. Росздравнадзор призван ставить заслон на их пути. Удается ли вашей службе справляться с этой задачей, уменьшается ли количество выявленных подделок?
Сначала кратко расскажу о том, как построена система контроля. Если вы внимательно прочитаете закон «О лекарственных средствах», то там написано: «фальсифицированное лекарство — это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе». В соответствии со своими полномочиями наша служба выявляет фальсифицированные лекарства и изымает их из обращения.
Создан порядок информационного взаимодействия: к нам поступает информация о любых препаратах, подлинность которых вызвала сомнение у любого из участников системы контроля — наших территориальных органов, федеральных государственных учреждений Росздравнадзора и их филиалов, центров контроля качества субъектов РФ, а также производителей оригинальных препаратов и пациентов, которые могут заподозрить, что продукция подделывается. Лекарственный рынок постоянно контролируется на всех уровнях, идет его непрерывный мониторинг.
И если в ходе мониторинга выявляются ЛС несоответствующего качества, то наши территориальные органы немедленно приостанавливают обращение данных партий. Затем мы срочно организуем проведение экспертизы качества лекарств, чья подлинность вызвала сомнение. Если признаки фальсификации выявлены, принимается решение об изъятии их из аптек и со складов. Может быть изъята вся серия препарата, если она не производилась предприятием, указанным на упаковке. Информация о необходимости изъятия и дальнейшего уничтожения поддельных препаратов доводится до сведения участников фармрынка и размещается на нашем официальном сайте.
В этой работе мы взаимодействуем с МВД России, ФСКН России, общественными организациями, профессиональными ассоциациями. Должен сказать, что за последние 3-4 года в результате предпринятых усилий количество подделок постепенно сокращается. Если в 2004 году было выявлено и изъято из обращения 60 наименований 178 серий, то в 2007 году – 58 наименований 146 серий. Это составляет 0,07 процента от общего количества серий, находящихся в обращении.
Не могу сказать, что в этой работе уже решены все проблемы. Ее затрудняют и объективные причины, прежде всего несовершенная нормативно-правовая база, отсутствие в законе прямой нормы ответственности за производство и реализацию фальсифицированных ЛС. В связи с этим мы направили свои предложения по внесению изменений в КоАП РФ и УК РФ в минздравсоцразвития. Вторая проблема – несовершенство материально-технической базы государственных экспертных организаций. Лишь 5 процентов испытательных лабораторий имеют возможность осуществлять все виды контроля ЛС. В связи с этим разработан проект по созданию в 7 федеральных округах сети лабораторий, которые будут контролировать качество ЛС и фармацевтических субстанций. Надеемся, что наши предложения будут приняты и эта работа выйдет на новый уровень.
Кстати, на днях сотрудники межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора выявили крупный канал поставки в Россию фальсифицированных субстанций для производства лекарств. Другой пример — совместно с правоохранительными органами мы пресекли деятельность компании, которая занималась реализацией ЛС в регионах. При этом препараты складировались буквально в «курятнике» без соблюдения элементарных правил хранения — более 20 тонн лекарств с истекшим сроком годности и с признаками фальсификации на огромные суммы, исчисляемые миллионами долларов.
Еще одна «горячая» тема — рост цен на лекарства как импортные, так и отечественные. Почему не работает система госрегулирования ценообразования на фармрынке? В чем главные трудности?
В условиях рыночной экономики формирование цены на ЛС в розничной продаже определяется лишь спросом и предложением. В соответствии с действующим законодательством Росздравнадзор регистрирует цены лишь на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), которые составляют менее трети от всех зарегистрированных в нашей стране лекарств, и то лишь в государственном секторе рынка.
Например, при закупках лекарств для больниц или по программе ОНЛС. При этом регистрация цен все равно носит декларативный характер, то есть регистрируется цена, которую назначил сам производитель. Размер же торговых надбавок как оптовых, так и розничных определяется субъектами РФ. Законодательством не определен и федеральный орган по контролю за уровнем цен на лекарства в субъектах РФ.
К сожалению, эта система делает государственный контроль за уровнем цен даже на ЖНВЛС в коммерческом обращении невозможным, так как не содержит правовых норм влияния на производителей в определении ими цен. Конечно, это вызывает нарекания со стороны населения. Мы считаем, что в законодательство необходимо внести поправки и дополнения, которые урегулировали бы эти вопросы. В большинстве развитых стран мира цены на лекарства регулируются государством.
Многие производители как отечественные, так и зарубежные считают, что в нашей стране слишком много административных барьеров на фармрынке и они слишком высоки. Каковы подходы государства к смягчению мер регулирования на этом важном рынке и устранению ненужных барьеров, к примеру, в регистрации новых препаратов или правил импорта лекарств?
Действующий порядок ввоза ЛС в РФ предполагает процедуру лицензирования. Лицензии на право осуществления ввоза товаров в РФ выдает минэкономразвития, а Росздравнадзор в соответствии с Административным регламентом выдает заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС в РФ.
Этот регламент разработан и утвержден ради установления максимально ясных и четких требований к процедуре исполнения государственной функции. Он также устанавливает формат взаимоотношений между заявителем — компанией-импортером и исполнителем — государственным чиновником. Сроки выдачи Росздравнадзором заключения согласно регламенту — всего 15 рабочих дней от даты подачи документов. Согласитесь, это не такой уж и большой срок.
Правда, на практике бывают случаи, когда Росздравнадзор вынужден проверять достоверность документов, представленных компаниями-импортерами, а также сведений, указанных в них. Прежде всего это касается ввоза фармацевтических субстанций. И бывает, что на наш запрос завод-производитель субстанции не подтверждает факт производства той или иной серии. Бывают и другие казусы, к примеру, мы обнаруживаем, что цены на готовые ЛС, заявленные к ввозу, занижены. Это вынуждает нас выяснять происхождение товара, а также отпускные цены завода-изготовителя. Ведь в подобных случаях есть риск проникновения на российский рынок фальсифицированных лекарств.
Все это, безусловно, отнимает много времени, но мы стараемся использовать современные виды связи и технические возможности для переписки, которые обеспечивают максимальную мобильность. В общем же сотрудники Росздравнадзора и наших региональных подразделений стремятся сделать все, чтобы российский лекарственный рынок был законопослушным и прозрачным, а население получало качественные и эффективные лекарства.
Досье
Николай Викторович Юргель родился 29 ноября 1955 года.
В 1979 г. окончил Омский государственный медицинский институт им. М.И.Калинина.
1979-1982 гг. — врач-терапевт стационара медико-санитарной части N 4 г. Омска.
1982-1984 гг. — клиническая ординатура по специальности «внутренние болезни» Омского государственного медицинского института им. М.И.Калинина.
1984-1996 гг. — главный терапевт г. Омска, заместитель начальника городского управления здравоохранения по лечебно-профилактической помощи взрослому населению, первый заместитель директора департамента здравоохранения г. Омска.
1996-2004 гг. — председатель комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Омской области, начальник главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Омской области.
2004-2007 гг. — заместитель директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки и образования Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, руководитель управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.
Автор более 120 печатных работ, 4 монографий, 2 изобретений.
Заслуженный врач Российской Федерации.
