Согласно сообщениям информагенства «Bloomberg» в четверг, 19 августа, члены консультативного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) проголосовали в соотношении 8:6 в пользу расширенного применения Cymbalta™ (дулоксетин, «Eli Lilly&Co. Inc.»). Однако в то время как большинство экспертов FDA поддержали применение препарата при поясничной боли, по мнению некоторых, данных в поддержку его эффективности при остеоартрите недостаточно.
Так, голоса членов консультативного комитета распределились в соотношении 8:5 в поддержку эффективности Cymbalta для терапии поясничной боли и 9:4 — против таковой при остеоартрите. Кроме того, комитет вынес положительное решение относительно общего профиля безопасности препарата, включая возможную гепатотоксичность, указав, что соотношение польза/риск поддерживает расширение показаний.
Напомним: ранее на этой неделе FDA обнародовало информацию о том, что данные, предоставленные «Eli Lilly&Co.», являются достаточными для поддержки одобрения Cymbalta для лечения хронического болевого синдрома, однако существуют вопросы относительно некоторых статистических методов, используемых компанией при проведении исследований.
