Комиссия ФАС России 14 января 2013 года признала ненадлежащей рекламу сердечных транскатетерных клапанов «Edwards SAPIEN XT». В нарушение требований пункта 5 статьи 7 Федерального закона «О рекламе» эта реклама распространялась в отсутствие регистрационного удостоверения о регистрации данных клапанов в качестве изделия медицинского назначения (медицинской техники).
Предписание о прекращении нарушения Комиссия ФАС России приняла решение не выдавать, поскольку регистрационное удостоверение на сердечные транскатетерные клапаны «Edwards SAPIEN XT» о регистрации в качестве изделия медицинского назначения было получено уже после распространения рекламы.
Материалы дела переданы для возбуждения дела об административном правонарушении, предусмотренного статьей 14.3 КоАП РФ в отношении рекламодателя — ООО «Раймед Трейдинг Групп ПВТ» для определения размера штрафа.
В ФАС России поступило обращение ООО «МК «ЮНИКС» с претензиями к рекламе сердечного транскатетерного клапана «Edwards SAPIEN XT», распространявшейся ООО «Раймед Трейдинг Групп ПВТ» 6-7 февраля 2012 г. посредством буклетов на научно-практической конференции «Гибридные технологии и лечении сердечно-сосудистых заболеваний» в г. Москва.
В буклетах приводятся изображения сердечного клапана «SAPIEN XT» и сообщается информация о его технических характеристиках, назначении и потребительских свойствах. Согласно регистрационному удостоверению № ФСЗ 2012/12037 от 04.05.2012 клапан сердечный транскатетерный «Edwards SAPIEN XT» с наборами для его доставки и установки зарегистрирован на территории Российской Федерации в качестве изделия медицинского назначения. Производитель компания «Эдвардс Лайфсайенсиз АГ» Швейцария, имеющая представительство на территории Российской Федерации.
Таким образом, на момент распространения рекламы сердечного клапана «Edwards SAPIEN XT» (6-7 февраля 2012 г.), этот сердечный клапан не был зарегистрирован на территории РФ в установленном порядке.
Вместе с тем медицинская техника подлежит обязательной государственной регистрации.
Рекламодатель и рекламораспространитель этой рекламы — ООО «Раймед Трейдинг Групп ПВТ» — официальный дистрибьютор сердечных транскатетерных клапанов «Edwards SAPIEN XT».
В 2012 г. ФАС России пресекла более 10 тысяч 800 различных нарушений законодательства о рекламе (данные предварительные).
