Компания «Гелеспон» получила разрешение Минздрава РФ на сравнительное исследование биоэквивалентности ваморолона и препарата Agamree от Santhera Pharmaceuticals. Оригинальный препарат в России не зарегистрирован.
Минздрав России выдал компании «Гелеспон» разрешение на проведение сравнительного исследования фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ваморолон от «Московской фармацевтической фабрики» и Agamree от Santhera Pharmaceuticals при однократном приеме натощак. Соответствующая информация появилась в ГРЛС.
Исследование будет проходить на базе Клинической больницы № 9 в Ярославле с участием 28 здоровых добровольцев. Планируется сравнить препараты в форме суспензии в дозировке 5 мл (200 мг ваморолона). Испытания должны завершиться до конца 2026 года.
Ваморолон — это синтетический кортикостероид, который используется для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Оригинальный препарат Agamree производит Santhera Pharmaceuticals. Он одобрен в США и ЕС с 2023 года. В России ваморолон не зарегистрирован.
