Компания AstraZeneca объявила об успешном заключении ранее анонсированного эксклюзивного лицензионного соглашения с компанией Dizal Pharmaceutical Co., Ltd по препарату сунвозертиниб, пероральному необратимому ингибитору рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), предназначенному для лечения рака легкого. В рамках этого соглашения компания AstraZeneca приобрела права на разработку и коммерциализацию препарата сунвозертиниб во всем мире.
Сунвозертиниб одобрен в США и Китае для терапии второй линии у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющим инсерции в 20-м экзоне гена EGFR. В реальной клинической практике пятилетняя общая выживаемость при НМРЛ с инсерциями в 20-м экзоне гена EGFR составляет всего 8%, что подчеркивает острую потребность в новых методах терапии1. Сунвозертиниб уже доступен пациентам в Китае в рамках второй линии терапии, а в США AstraZeneca планирует вывести препарат на рынок по этому показанию в четвертом квартале 2026 года.
В Клинических рекомендациях NCCN по онкологии (NCCN Guidelines®) сунвозертиниб включен в число вариантов лечения НМРЛ. Препарат рекомендован как один из вариантов последующей терапии для пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ с инсерционными мутациями в 20-м экзоне гена EGFR.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на одобрение сунвозертиниба для применения в первой линии терапии. Основанием для заявки стали положительные результаты международного исследования III фазы WU-KONG28, в котором изучалось применение сунвозертиниба в первой линии терапии НМРЛ с инсерциями в 20-м экзоне гена EGFR. Эти данные были представлены в устном докладе в секции Late-Breaking Abstrac на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии 2026 года и одновременно опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine. Кроме того, заявка на одобрение сунвозертиниба в первой линии терапии была подана также в Китайский центр оценки лекарственных препаратов (CDE). Оба регулирующих органа (FDA США и CDE Китая) присвоили препарату сунвозертиниб статус «прорывной терапии» для указанного заболевания.
