Утверждены требования к исследованию стабильности лекарственных растительных препаратов и растительных фармсубстанций. Стабильность исследуется для того, чтобы установить условия хранения и срока годности таких препаратов.
Коллегия ЕЭК решением № 169 от 07.12.2021 утвердила требования к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов». Об этом сообщается на сайте Евразийской экономической комиссии.
Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности растительных фармсубстанций и лекарственных растительных препаратов, а также при составлении регистрационного досье таких лекарств.
Они не распространяются на лекарственные препараты, содержащие отдельные компоненты или смесь компонентов с четко установленным химическим составом, поскольку они не рассматриваются в качестве лекарственных растительных препаратов.
Стабильность исследуется для того, чтобы получить данные об изменении качества растительной субстанции или лекарственного растительного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды, а также для установления условий хранения и срока годности таких препаратов.
