Коллегия ЕЭК утвердила руководство по фармацевтической разработке лекарств для применения у детей от рождения до 18 лет, которое предусматривает выпуск препаратов стабильного качества с положительным соотношением «польза – риск».
Коллегия Евразийской экономической комиссии 21 декабря утвердила Руководство по фармацевтической разработке лекарств для применения в педиатрической практике. Об этом сообщается на портале коллегии.
Руководство содержит рекомендации по разработке лекарств для детей от рождения до 18 лет. Документ позволяет обеспечить:
- преемственность фармразработки и последующей экспертизы регистрационного досье препаратов для детей;
- оптимальную скорость разработки таких лекарств;
- реализуемость промышленного выпуска лекарств, подходящих для применения у детей.
«Настоящее руководство не следует рассматривать как содержащее исчерпывающую информацию и исключающее наличие других аспектов, значимых для фармацевтической разработки готовых лекарственных препаратов для детей», – указано в документе.
В сентябре «ФВ» писал, что ЕЭК приняла руководство по использованию препаратов в педиатрической практике.
Сейчас многие лекарства недоступны в лекарственных формах, подходящих для применения у детей. Это приводит к тому, что медицинские работники или родители вынуждены давать им лекарства для взрослых, самостоятельно дозируя их.
22 декабря Госдума приняла закон, в соответствии с которым препараты офф-лейбл, уже включенные в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи, смогут использоваться для лечения детей.
Документ устраняет правовую неопределенность в области назначения препаратов вне инструкции и защищает права врача в таких случаях, пояснил на заседании председатель Комитета по охране здоровья Дмитрий Хубезов.
