Коллегия ЕЭК 12 марта приняла рекомендацию № 8 «О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов».
Цели документа:
– описание принципов и подходов к планированию исследований для выбора эффективных режимов дозирования новых лекарственных препаратов для человека или изменения показаний для известных лекарственных препаратов, наилучших способов их коррекции для отдельного пациента и определения дозы, превышение которой не приведет к дополнительной пользе или приведет к неприемлемым нежелательным реакциям;
– устранение различий в требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств, в том числе к формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения «польза – риск» для выбранного режима дозирования лекарственного препарата.
«Несмотря на необходимость наличия данных о зависимости «доза — эффект», регистрация лекарственного препарата осуществляется в первую очередь в зависимости от вида и степени подтвержденной эффективности лекарственного препарата. Недочеты в представленной базе данных о зависимости «доза – эффект» (при их наличии) могут быть устранены в рамках пострегистрационных исследований. Для оценки желаемых фармакологических (терапевтических) эффектов в особых популяциях пациентов, данных о долгосрочном применении, потенциальных лекарственных взаимодействий, взаимодействий «лекарство – заболевание», необходимо представить информативные данные о зависимости «доза – эффект». Предоставление данных о зависимости «доза – эффект» может быть отложено на пострегистрационный период при условии, что лекарственный препарат обладает чрезвычайно высокой эффективностью, необходимости его срочного внедрения в клиническую практику или очень низкой частоты возникновения токсических эффектов», – указано в руководстве.
Коллегия ЕЭК 12 марта приняла рекомендацию № 8 «О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов».
Цели документа:
– описание принципов и подходов к планированию исследований для выбора эффективных режимов дозирования новых лекарственных препаратов для человека или изменения показаний для известных лекарственных препаратов, наилучших способов их коррекции для отдельного пациента и определения дозы, превышение которой не приведет к дополнительной пользе или приведет к неприемлемым нежелательным реакциям;
– устранение различий в требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств, в том числе к формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения «польза – риск» для выбранного режима дозирования лекарственного препарата.
«Несмотря на необходимость наличия данных о зависимости «доза — эффект», регистрация лекарственного препарата осуществляется в первую очередь в зависимости от вида и степени подтвержденной эффективности лекарственного препарата. Недочеты в представленной базе данных о зависимости «доза – эффект» (при их наличии) могут быть устранены в рамках пострегистрационных исследований. Для оценки желаемых фармакологических (терапевтических) эффектов в особых популяциях пациентов, данных о долгосрочном применении, потенциальных лекарственных взаимодействий, взаимодействий «лекарство – заболевание», необходимо представить информативные данные о зависимости «доза – эффект». Предоставление данных о зависимости «доза – эффект» может быть отложено на пострегистрационный период при условии, что лекарственный препарат обладает чрезвычайно высокой эффективностью, необходимости его срочного внедрения в клиническую практику или очень низкой частоты возникновения токсических эффектов», – указано в руководстве.
