Recipe.Ru

Коллегия ЕЭК приняла рекомендации по регистрации медизделий в ЕАЭС

Коллегия ЕЭК приняла рекомендации по регистрации медизделий в ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы его безопасности, качества и эффективности для регистрации. Об этом сообщили в пресс-службе комиссии.

Документом унифицированы подходы к виду и содержанию документов производителя медизделия, которые представлены на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия. Также рекомендации устанавливают подходы для подготовки регистрационного досье медизделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Как следует из сообщения ЕЭК, методические рекомендации разработаны взамен рекомендаций № 14 от 21.05.2019.

В декабре Коллегия ЕЭК также приняла ряд документов, касающихся медицинских изделий:

Ранее Коллегия ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках ЕАЭС, повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы его безопасности, качества и эффективности для регистрации. Об этом сообщили в пресс-службе комиссии.

Документом унифицированы подходы к виду и содержанию документов производителя медизделия, которые представлены на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия. Также рекомендации устанавливают подходы для подготовки регистрационного досье медизделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Как следует из сообщения ЕЭК, методические рекомендации разработаны взамен рекомендаций № 14 от 21.05.2019.

В декабре Коллегия ЕЭК также приняла ряд документов, касающихся медицинских изделий:

Ранее Коллегия ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках ЕАЭС, повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Exit mobile version