Группа Sanofi-Aventis и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили о прекращении клинического исследования III фазы по оценке препарата афлиберсепт (VEGF Trap) плюс гемцитабин против плацебо плюс гемцитабин в первой линии терапии метастатического рака поджелудочной железы (VANILLA) на основании рекомендаций независимого комитета по мониторингу данных (НКМД). В ходе запланированного промежуточного анализа эффективности НКМД обнаружил, что в рамках данного исследования добавление афлиберсепта к терапии гемцитабином не привело к статистически значимому улучшению общей выживаемости по сравнению с режимом плацебо плюс гемцитабин. Типы и частота нежелательных явлений, наблюдавшихся в группе комбинированной терапии с применением препарата афлиберсепт, в целом были предсказуемы.
После прекращения исследования компании проведут подробный анализ эффективности и безопасности, результаты которого будут представлены на ближайшем медицинском совещании. Sanofi-Aventis и Regeneron уведомили исследователей и соответствующие регуляторные органы о принятом решении прекратить исследование. Пациенты, принимавшие участие в исследовании, будут продолжать получать афлиберсепт по усмотрению исследователей после обсуждения с пациентом.
В настоящее время продолжаются 3 исследования III фазы, в каждое из которых набрано уже более 70 процентов пациентов: VELOUR — 2-я линия терапии метастатического колоректального рака в комбинации с фторурацилом, лейковорином и иринотеканом (FOLFIRI); VITAL — 2-я линия терапии немелкоклеточного рака легкого в комбинации с доцетакселом; VENICE — 1-я линия терапии метастатического гормонорефрактерного рака простаты в комбинации с доцетакселом и преднизоном.
После прекращения исследования компании проведут подробный анализ эффективности и безопасности, результаты которого будут представлены на ближайшем медицинском совещании. Sanofi-Aventis и Regeneron уведомили исследователей и соответствующие регуляторные органы о принятом решении прекратить исследование. Пациенты, принимавшие участие в исследовании, будут продолжать получать афлиберсепт по усмотрению исследователей после обсуждения с пациентом.
В настоящее время продолжаются 3 исследования III фазы, в каждое из которых набрано уже более 70 процентов пациентов: VELOUR — 2-я линия терапии метастатического колоректального рака в комбинации с фторурацилом, лейковорином и иринотеканом (FOLFIRI); VITAL — 2-я линия терапии немелкоклеточного рака легкого в комбинации с доцетакселом; VENICE — 1-я линия терапии метастатического гормонорефрактерного рака простаты в комбинации с доцетакселом и преднизоном.
