Компания Synergy Research Group (SynRG) представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России во II квартале 2013 г.
Во II квартале 2013 г. Министерством здравоохранения РФ было выдано 199 разрешений на все виды клинических исследований, что на 23% меньше, чем за аналогичный период 2012 г.
При этом количество международных многоцентровых клинических исследований снизилось и составило 81 новое исследование против 102 за тот же период прошлого года. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных во II квартале 2013 г., снизилось на 29% по сравнению с I кварталом 2012 г. и составило 76 против 107. Количество локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, снизилось с 48 до 42 исследований.
Спонсорами клинических исследований, разрешенных к проведению в России в I квартале 2013 г., выступили компании из 24 стран. На первое место вышли российские производители с 92 КИ, за ними идут американские спонсоры — 30 новых исследований, Германия и Швейцария — по 12 КИ у каждой, а также Индия — 9 КИ. Замыкает группу лидеров Франция — 7 КИ.
В I квартале 2013 г. первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Novartis — 7 новых исследований. GlaxoSmitnKline инициировала 5 исследований. Замыкают пятерку лидеров Servier, Merck&Co и Bayer — по 4 новых исследования у каждой.
Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в I квартале 2013 г., занимают ООО «Атолл» и «Вертекс» — по 9 новых КИ. За ними идет «Биокад» — 7 КИ. В пятерку лидеров входят также «Медисорб» — 5 КИ и «Сотекс», инициировавшая 4 новых исследования.
Во II квартале 2013 г. более трех четвертей всех новых КИ было инициировано в семи терапевтических областях:
• онкология — 26;
• болезни системы кровообращения — 18;
• заболевания опорно-двигательного аппарата — 16;
• эндокринология — 12;
• заболевания органов дыхания — 9;
• неврология и инфекционные болезни — по 7.
Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил во II квартале 2013 г. 20 новых лекарственных препаратов, по четырем из которых в России проводились клинические исследования.
В течение II квартала 2013 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) дал положительные рекомендации по 31 новой заявке. По 18 лекарствам, входившим в число получивших положительный отзыв, проводились КИ в России.
