С 1 сентября 2026 года правила обращения с медицинскими отходами от фармацевтического производства изменились. Появились определенные нюансы, на которые фармкомпаниям стоит обратить внимание.
Отнесение отходов фармацевтического производства к медицинским — это правильно, оно во многом упрощает жизнь экологу фармпроизводства, кроме того — это абсолютно законно.
Но с 1 сентября, согласно ФЗ №306 от 08.08.2024 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты» и постановлениям правительства, на свет появились региональные реестры операторов по обращению с медицинскими отходами. Следует отметить, что, несмотря на появление реестров, компании, присутствующие в них, занимаются обращением не со всеми видами медицинских отходов, а только с отходами классов «Б», «В» и частично «Г», что указано в федеральном законе.
Таким образом, например, медицинские отходы класса «Г», по составу похожие на промышленные отходы I–II классов опасности, необходимо передавать Федеральному экологическому оператору (структуре госкорпорации «Росатом», не имеющей отношения к региональным реестрам). А вот отходы фармацевтического производства, такие как брак, арбитражные партии или отходы, образующиеся на линии при производстве фармацевтических продуктов, надо передавать оператору, включенному в региональный реестр операторов по обращению с медицинскими отходами.
Такие реестры уже сформированы в Ленинградской, Тверской областях и в некоторых других регионах.
Что не так в формулировках и понятиях
Вроде бы теперь все понятно — надо выбрать подходящую по условиям компанию из приведенного реестра и работать. Но, как обычно, есть нюансы.
Дело в том, что законодатель при формировании постановлений употребил в части некоторых документов выражение «при наличии». То есть, согласно постановлениям правительства, компания должна обладать определенными мощностями и выданными на них документами. Однако для включения в реестр это не обязательно, так как в правилах его формирования написано: «должен предоставить документ (при наличии)».
Сноска «(при наличии)» вводит в заблуждение региональные органы власти, уполномоченные на ведение реестра операторов по обращению с медицинскими отходами.
Так, например, в некоторых регионах в реестры попали индивидуальные предприниматели, не имеющие ни одной лицензии или даже санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность по обращению с отходами.
Любой эколог, работающий на фармацевтическом предприятии, понимает, что регулирование процессов утилизации отходов производится не только органами Росприроднадзора или Роспотребнадзора, но и органами Росздравнадзора, которые контролируют уничтожение недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с постановлением правительства №1447 от 15.09.2020, согласно которому в течение 5 дней после процедуры уничтожения недоброкачественных лекарственных средств владелец обязан направить в Росздравнадзор акт об уничтожении, составленный специализированной организацией, имеющей лицензию.
Таким образом, введенные реестры операторов по обращению с медицинскими отходами не являются для фармацевтического производства истиной в последней инстанции.
Для экологов фармацевтических производств на нашем сайте мы специально разместили таблицу, содержащую полный необходимый перечень документов, лицензий, разрешений, которые должны быть у оператора по обращению с медицинскими отходами, включенного в региональный реестр на территории вашего региона.
Наличие обязательных документов
Анализируя современное законодательство и весь приведенный в таблице перечень документов, можно выделить главное: первый документ, которым должна обладать компания, оказывающая услуги фармпредприятию в сфере утилизации отходов, — это лицензия Росприроднадзора на сбор, транспортировку, обезвреживание отходов I–IV классов опасности. Лицензия, где значится обезвреживание, обработка, утилизация, — является подтверждением для заказчика, что у исполнителя есть собственные мощности по переработке отходов.
Далее, ввиду новых требований, необходимо убедиться в наличии у компании лицензии на дератизацию, дезинфекцию и дезинсекцию, выдаваемой органами Роспотребнадзора. Это подтвердит, что компания имеет право обеззараживать собираемые медицинские отходы.
Для полного спокойствия можно сделать аудит потенциального подрядчика с выездом на его производственную площадку и убедиться в наличии производственных мощностей.
Почему на этом не стоит экономить
Выбирая контрагента, у которого в наличии есть собственная инфраструктура и денежные обороты в соответствии со своей сферой деятельности, фармкомпания заботится не только об экологической безопасности и рисках в части проверок Роспотребнадзора, Росприроднадзора, Росздравнадзора, но и об экономической безопасности предприятия.
Мы давно работаем на рынке обращения с медицинскими и фармацевтическими отходами, поэтому знаем, что лучше доверять компаниям, которые не только зарегистрированы в реестрах, но и имеют собственную инфраструктуру, подтвержденную лицензиями, для оказания таких сложных услуг, как утилизация отходов фармпроизводства.
