Представители Минпромторга, Минздрава и фармкомпаний подвели промежуточные итоги реализации программы «Фарма-2030» и поделились видением того, что в оставшиеся годы можно улучшить. Подробности — в материале GxP News.
В рамках сессии на форуме БИОПРОМ представители Минпромторга и Минздрава РФ разошлись в выдвинутых критериях, на которые предлагается ориентироваться при принятии решения о регистрации препарата по ускоренной процедуре.
Заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев отметил, что принимать решение нужно исходя из того, как препарат меняет клиническую ситуацию.
«Препарат должен иметь лучшую эффективность или более низкую стоимость, тогда больше шансов на его включение. Если лекарство соответствует этим критериям, можно ранжировать и сокращать сроки его рассмотрения и включения в клинические рекомендации», — заявил он.
В свою очередь, заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева предположила, что основным критерием должна быть степень локализации препарата в России, то есть предпочтение, по ее словам, нужно отдавать полностью произведенным в стране лекарствам.
Несмотря на разногласия в критериях, по которым могло бы приниматься решение об ускоренном помещении препарата в клинические рекомендации, концептуально Минздрав согласен, что сроки попадания инновационной терапии в систему здравоохранения должны быть сокращены.
Сергей Глаголев также подчеркнул, что в части инновационности фокус работы должен быть сосредоточен на расширении режима особой социальной значимости для препаратов категории «лучшие в классе», актуальных для потребностей здравоохранения. Также, по его словам, важно продумать возможность государства влиять на цены, установленные 10 лет назад и более, которые давно не снижаются.
Президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов отметил, что нужны критерии, которые обеспечивали бы фаст-трек.
«Далеко не каждый сейчас идет в производство инновационных препаратов, потому что нужны годы для погружения таких лекарств в систему здравоохранения, а это невыгодно компаниям», — подчеркнул он.
Аналогичную позицию высказал вице-президент Biocad Алексей Торгов, отметив, что пациентам приходится ждать новый препарат до четырех лет. Он предложил ускорить процедуру включения российских препаратов в клинические рекомендации и взять за максимальный срок от регистрации до попадания к пациенту — 3 месяца.
Эксперт предложил ускоренную процедуру включения в клинреки новых МНН сразу после регистрации, и такое же правило для препаратов, рекомендованных в перечень ЖНВЛП. Алексей Торгов отметил, что сейчас отдельный порядок внесения изменений в действующие клинические рекомендации без их полного пересмотра нормативно не урегулирован.
«В результате полную процедуру требуется проходить даже для технических правок, обновления сведений о включении уже упомянутого в рекомендациях препарата в перечень ЖНВЛП или внесения отдельных изменений в его инструкцию по медицинскому применению», — подчеркнул он.
Директор по науке «Микрогена» Дмитрий Кудлай заострил внимание на важности дальнейшего развития платформенного подхода в разработке и добавил, что определение термина «инновационный препарат» нужно законодательно закрепить.
«Сейчас никому отдельные молекулы не интересны, подход к одной молекуле съедает много времени и денег. Перспективно — изучить платформенный подход с точки зрения регуляторики и фаст-треков», — подчеркнул он.
Несмотря на успехи в использовании платформенных решений, пациенты получают терапию вчерашнего дня, разработанную 20 лет назад, отметил начальник отдела по внешним коммуникациям и взаимодействию с органами государственной власти АО «Генериум» Всеволод Лецко, добавив, что подходы сегодняшнего дня пока находятся на стадии исследований.
«За 2025 год относительно 2024-го рост зарегистрированных инновационных продуктов на новых технологических платформах увеличился на 50%. Показатель кажется значимым, но это эффект низкой базы. Если этот тренд сохранить еще хотя бы 5 лет, будет реальный результат», — заявил он.
Екатерина Приезжева напомнила, что сейчас к мерам поддержки разработки инновационных препаратов Минпромторг добавил финансирование клинических исследований на всех фазах, и отметила, что заключение для Фонда развития промышленности и банков формируется исходя из потребности отрасли в том или ином продукте, например его наличии в перечне стратегически значимых лекарств.
«Но, возможно, надо выбирать проекты, которые обеспечивают платформенный подход», — подчеркнула она.
Сергей Глаголев отметил, что в регуляторике по части платформенного подхода нужно доработать вопрос зачета доклинических данных по безопасности между препаратами отдельной платформы и возможность регуляторных зачетов при инспектировании препаратов.
«Платформенное решение — один из мощнейших инструментов хеджирования рисков: когда не удается один продукт, платформа все равно способна обеспечить рентабельность производственной площадки», — добавил замминистра здравоохранения России.
Сергей Глаголев заявил, что использование платформенных решений актуально при создании препаратов на основе мабов — драйверов инноваций как минимум на среднесрочный период, мРНК, конъюгатов, CAR-T-терапии, генетических векторов и для расширения применения старых химиотерапевтических препаратов за счет создания лекарственных форм с большей таргетностью и лучшей переносимостью, а также ИИ-решений в биотехе и химии. Эксперт отметил, что Минпромторгу надо сфокусироваться на поддержке компаний, которые занимаются разработкой именно таких продуктов с помощью платформенных технологий.
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин, комментируя проект изменений плана мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030», отметил, что механизм включения препарата в перечень ЖНВЛП по отдельным показаниям планируется разработать к марту 2027 года.
Он уточнил, что механизм будет ориентирован на лекарства, продемонстрировавшие наибольшие преимущества сравнительной клинической эффективности и безопасности. Среди других предложений — увеличение сроков действия регудостоверения ЕАЭС, полученного по процедуре условной регистрации.
«Мы получили много замечаний о том, что годового срока на подтверждение недостаточно для того, чтобы провести существенные изменения», — прокомментировал Дмитрий Галкин.
Второй пункт, касающийся правил ЕАЭС, связан с работой дефектурной комиссии.
«Возникла правовая коллизия: национальных РУ и национальных изменений больше нет. Есть только новые евразийские препараты и регистрационные удостоверения. Их становится все больше, а переходный период все короче. Если принимается решение дефектурной комиссии о необходимости внесения изменений, непонятно, во что их вносить, потому что регудостоверение уже евразийское. Мы вместе с Минздравом РФ и с ЕЭК будем заниматься этим вопросом. Его точно надо решать», — добавил Галкин.
Еще один пункт в проекте изменений касается разработки и утверждения порядка систематизации информации о потребностях производителей фармпродукции в сырье, материалах и комплектующих и средствах производства, а также о производителях аналогичной продукции в России, с использованием информационной системы на базе Портала развития отечественной медицинской промышленности. Срок его реализации — декабрь 2027 года.
Несколько предложений в проекте изменений в стратегии связаны с поддержкой экспорта. Например, обновленным планом предусмотрено формирование портфеля высокотехнологичных продуктов для экспорта с целью распространения среди потенциальных партнеров.
