Как суд «изобрел» не имеющий аналогов в мире препарат
new_adm
В марте 2025 года апелляционная инстанция Арбитражного суда подтвердила решение первой инстанции о расторжении контракта Минпромторга с ООО «Лина М» на проведение научно-технических работ по созданию противоопухолевого препарата и проведение его клинических исследований. При этом апелляция снизила сумму необоснованного обогащения, которую Минпромторг планировал взыскать с ответчика, с 117,03 млн до 14,3 млн руб. В решении суд в том числе указал, что учел факт разработки препарата, не имеющего аналога в мире.
Контракты на ноу-хау
Первым новость сообщило агентство «РИА Новости», затем подхватили другие СМИ. На следующий день Минпромторг распространил сообщение, что речь идет о контракте на 150 млн руб., заключенном еще в 2014 году. OOO «Лина М» должно было выполнить трансфер технологии зарубежной разработки инновационного препарата белково-векторной доставки актиномицинового ряда для лечения онкологических заболеваний. «Таким образом, даже в случае регистрации препарата он не являлся бы ни оригинальным, ни инновационным, однако, безусловно, мог стать социально значимым», — отметили в ведомстве.
«При рассмотрении апелляционной жалобы судом учтено, что в результате исполнения контракта разработан препарат, не имеющий аналогов в мире, позволяющий лечить онкологические заболевания вне зависимости от стадии заболевания», — говорится в постановлении суда.
Министерство обратило внимание на то, что эффективность и безопасность препарата устанавливается путем проведения нескольких фаз клинических испытаний, а у препарата «Лина М» пока не закончена еще I фаза. «Таким образом, давать заключение об эффективности и безопасности лекарственного препарата на данном этапе как минимум преждевременно. Отметим, что это заключение также не входит (и не может входить) в предмет рассмотрения судом», — заявили в Минпромторге.
Это не единственное неудачное субсидирование подобных разработок.
В начале 2010 гг. была разработана федеральная целевая программа по развитию фармпромышленности — ФЦП «Фарма-2020», в рамках которой выделялись деньги на проекты по разработке лекарств. Софинансирование можно было получить на проекты по организации производства в России препаратов из Перечня ЖНВЛП, а также на научные разработки, трансфер технологий. Программа стартовала в 2011-м и закончилась в 2017 году.
Полностью какие-либо публичные отчеты по этой программе не публиковались. «ФВ» в 2020 году проанализировал с помощью открытых источников проекты «Фарма-2020», которые в том или ином виде касались инноваций. Речь идет о финансировании доклинических исследований, клинических исследований, трансфере зарубежных разработок и создании технологической платформы по разработке и производству лекарственных средств.
В выборку попали 237 контрактов на 14,77 млрд руб. По данным на октябрь 2020 года, 168 контрактов было завершено, 18 — расторгнуто из-за невозможности достичь цели научной разработки, 51 находился в стадии исполнения.
Наиболее результативными с точки зрения практического здравоохранения были трансфер технологий и клинические исследования, так как они были ближе к регистрации лекарств. Трансфер зарубежных технологий — самое масштабное мероприятие по количеству научных работ. В рамках контракта необходимо было получить лицензию на разработку, провести доклинические исследования, разработать технологию производства, провести клинические исследования.
Из 18 расторгнутых контрактов 14 пришлось на трансфер технологий. Лидером по расторжению контрактов стал «Генериум» — на его счету шесть прекращенных разработок. Из крупных производителей от дальнейших исследований также отказывались «Биокад», «Р-Фарм», «Микроген», Московский эндокринный завод.
Например, Московский эндокринный завод прекратил исследование препарата от боли на основе тетродотоксина. Это сильный небелковый яд рыб, который оказывает нейропаралитическое действие. ФГБУ «НЦЭСМП» не рекомендовало лекарство для клинических исследований, так как риск был выше ожидаемой пользы.
Не во всех контрактах было обязательство зарегистрировать лекарство. Часто контракт считается исполненным по завершении какой-либо стадии клинических исследований. Этим объясняется большое количество завершенных контрактов и небольшое число зарегистрированных лекарств — 168 и 14 соответственно.
Некоторые компании задерживали сроки сдачи работ, тогда Минпромторг подавал иски в суд о взыскании штрафов. Например, в 2018 году «Р-Фарм» проиграл иск о взыскании неустойки в виде 71,55 млн руб. В 2011 году компания заключила госконтракт на трансфер зарубежной разработки — ингибитора протеазы для лечения гепатита С, проведение доклинических и клинических исследований, в 2014 году задержала сдачу четвертого этапа работ, из-за чего и возник спор. Были и другие иски, например, к «Биокаду», «Эпидбиомеду», «Ф-Синтез» и т.д.
Контракты с «Лина М»
В 2018 году подобный иск был подан к ООО «Лина М». Он касался контракта «Трансфер зарубежных разработок лекарственного средства на основе производных тиациклопентана для лечения диабетических невропатий, ангиопатий и демиелинизирующих заболеваний ЦНС, и проведение его доклинических и клинических исследований». Согласно документам по госконтракту, компания должна была создать «опытно-промышленный регламент синтеза активной фармацевтической субстанции (стереоспецифического изомера производного 1,2-дитиациклопентана, за счет применения комбинированных металлокомплексных катализаторов с бидентатными оптически активными фосфорсодержащими лигандами)». Кому принадлежала эта технология, в документах не указано.
Из актов приема работ следует, что речь идет о препарате «Фортелинор». Согласно ГРЛС, его действующее вещество — тиоктовая кислота. Компания в 2015 году получила разрешение на клиническое исследование препарата. В ГРЛС указано, что исследование III фазы должно окончиться в декабре 2024 года, сейчас оно имеет статус «завершено». Лекарство пока не зарегистрировано.
Претензии Минпромторга по этому контракту заключались в просрочке выполнения работ четвертого этапа. Суд тогда удовлетворил иск ведомства частично, так как задержка была связана с поздним получением разрешения Минздрава на проведение клинических исследований.
В конце 2019 года Минпромторг подал еще один иск к «Лина М» по поводу другого контракта — «Трансфер зарубежных разработок инновационного лекарственного средства белково-векторной доставки актиномицинового ряда для лечения онкологических заболеваний, и проведение его доклинических и клинических исследований». Компания взялась создать и исследовать в России препарат с действующим веществом дактиномицин — это противоопухолевый антибиотик. Он был открыт еще в XX веке. Суть инновации, по поводу которой заключен контракт с Минпромторгом, заключалась в способе доставки действующего вещества к опухоли — белково-векторном на основе рекомбинантного альфа-фетопротеина.
Как говорится в научной статье, которая написана по итогам исследования в рамках контракта, дактиномицин обладает высокой токсичностью, специальный способ доставки был необходим для снижения токсического воздействия путем повышения селективности его действия. Технологию разработала Nana LeGrand из США. С ее компанией — LeGrand International LLC — ООО «Лина М» заключило договор о передачи технологии в 2014 году, заплатив за нее 1,1 млн долл.
Согласно ГРЛС, «Лина М» получила разрешение на проведение клинического исследования I фазы в 2017 году, запланировано, что оно закончится в октябре 2025 года. Сейчас его статус — «проводится». Торговое наименование «Афотид», в основе лекарства комбинация дактиномицин + альфа-фетопротеин.
Минпромторг планировал взыскать неустойку из-за просрочки выполнения третьего и четвертого этапов контракта, на этих этапах шли клинические исследования. «Лина М» объясняла, что задержка в том числе связана с поздней выдачей разрешения на проведение клинического исследования. Суд частично учел позицию компании и снизил неустойку с 56,9 млн до 2 млн руб.
В декабре 2023 года Минпромторг подал новый иск, который касался просрочки по контракту по дактиномицину и вновь по четвертому этапу. Ответчик заявил, что его вина в срыве сроков отсутствует, так как проведение клинических исследований затянулось сначала в связи с ограничениями из-за COVID-19, а затем в связи с санкциями. Суд взыскал с ООО «Лина М» 14 млн руб., Минпромторг просил взыскать 148 млн руб.
В ноябре 2024 года Минпромторг обратился в суд с иском о расторжении договора и взыскать 117,03 млн руб. неотработанного аванса, штраф 750 тыс. руб., а также проценты (80,2 млн руб.). Суд удовлетворил иск о расторжении договора и взыскании 117,03 млн руб. и штрафа 750 тыс. В марте 2025 года апелляционная инстанция частично отменила это решение, взыскав с «Лина М» 14,3 млн необоснованного обогащения, в остальной части решение оставлено в силе.
В марте 2025 года апелляционная инстанция Арбитражного суда подтвердила решение первой инстанции о расторжении контракта Минпромторга с ООО «Лина М» на проведение научно-технических работ по созданию противоопухолевого препарата и проведение его клинических исследований. При этом апелляция снизила сумму необоснованного обогащения, которую Минпромторг планировал взыскать с ответчика, с 117,03 млн до 14,3 млн руб. В решении суд в том числе указал, что учел факт разработки препарата, не имеющего аналога в мире.
Контракты на ноу-хау
Первым новость сообщило агентство «РИА Новости», затем подхватили другие СМИ. На следующий день Минпромторг распространил сообщение, что речь идет о контракте на 150 млн руб., заключенном еще в 2014 году. OOO «Лина М» должно было выполнить трансфер технологии зарубежной разработки инновационного препарата белково-векторной доставки актиномицинового ряда для лечения онкологических заболеваний. «Таким образом, даже в случае регистрации препарата он не являлся бы ни оригинальным, ни инновационным, однако, безусловно, мог стать социально значимым», — отметили в ведомстве.
«При рассмотрении апелляционной жалобы судом учтено, что в результате исполнения контракта разработан препарат, не имеющий аналогов в мире, позволяющий лечить онкологические заболевания вне зависимости от стадии заболевания», — говорится в постановлении суда.
Министерство обратило внимание на то, что эффективность и безопасность препарата устанавливается путем проведения нескольких фаз клинических испытаний, а у препарата «Лина М» пока не закончена еще I фаза. «Таким образом, давать заключение об эффективности и безопасности лекарственного препарата на данном этапе как минимум преждевременно. Отметим, что это заключение также не входит (и не может входить) в предмет рассмотрения судом», — заявили в Минпромторге.
Это не единственное неудачное субсидирование подобных разработок.
В начале 2010 гг. была разработана федеральная целевая программа по развитию фармпромышленности — ФЦП «Фарма-2020», в рамках которой выделялись деньги на проекты по разработке лекарств. Софинансирование можно было получить на проекты по организации производства в России препаратов из Перечня ЖНВЛП, а также на научные разработки, трансфер технологий. Программа стартовала в 2011-м и закончилась в 2017 году.
Полностью какие-либо публичные отчеты по этой программе не публиковались. «ФВ» в 2020 году проанализировал с помощью открытых источников проекты «Фарма-2020», которые в том или ином виде касались инноваций. Речь идет о финансировании доклинических исследований, клинических исследований, трансфере зарубежных разработок и создании технологической платформы по разработке и производству лекарственных средств.
В выборку попали 237 контрактов на 14,77 млрд руб. По данным на октябрь 2020 года, 168 контрактов было завершено, 18 — расторгнуто из-за невозможности достичь цели научной разработки, 51 находился в стадии исполнения.
Наиболее результативными с точки зрения практического здравоохранения были трансфер технологий и клинические исследования, так как они были ближе к регистрации лекарств. Трансфер зарубежных технологий — самое масштабное мероприятие по количеству научных работ. В рамках контракта необходимо было получить лицензию на разработку, провести доклинические исследования, разработать технологию производства, провести клинические исследования.
Из 18 расторгнутых контрактов 14 пришлось на трансфер технологий. Лидером по расторжению контрактов стал «Генериум» — на его счету шесть прекращенных разработок. Из крупных производителей от дальнейших исследований также отказывались «Биокад», «Р-Фарм», «Микроген», Московский эндокринный завод.
Например, Московский эндокринный завод прекратил исследование препарата от боли на основе тетродотоксина. Это сильный небелковый яд рыб, который оказывает нейропаралитическое действие. ФГБУ «НЦЭСМП» не рекомендовало лекарство для клинических исследований, так как риск был выше ожидаемой пользы.
Не во всех контрактах было обязательство зарегистрировать лекарство. Часто контракт считается исполненным по завершении какой-либо стадии клинических исследований. Этим объясняется большое количество завершенных контрактов и небольшое число зарегистрированных лекарств — 168 и 14 соответственно.
Некоторые компании задерживали сроки сдачи работ, тогда Минпромторг подавал иски в суд о взыскании штрафов. Например, в 2018 году «Р-Фарм» проиграл иск о взыскании неустойки в виде 71,55 млн руб. В 2011 году компания заключила госконтракт на трансфер зарубежной разработки — ингибитора протеазы для лечения гепатита С, проведение доклинических и клинических исследований, в 2014 году задержала сдачу четвертого этапа работ, из-за чего и возник спор. Были и другие иски, например, к «Биокаду», «Эпидбиомеду», «Ф-Синтез» и т.д.
Контракты с «Лина М»
В 2018 году подобный иск был подан к ООО «Лина М». Он касался контракта «Трансфер зарубежных разработок лекарственного средства на основе производных тиациклопентана для лечения диабетических невропатий, ангиопатий и демиелинизирующих заболеваний ЦНС, и проведение его доклинических и клинических исследований». Согласно документам по госконтракту, компания должна была создать «опытно-промышленный регламент синтеза активной фармацевтической субстанции (стереоспецифического изомера производного 1,2-дитиациклопентана, за счет применения комбинированных металлокомплексных катализаторов с бидентатными оптически активными фосфорсодержащими лигандами)». Кому принадлежала эта технология, в документах не указано.
Из актов приема работ следует, что речь идет о препарате «Фортелинор». Согласно ГРЛС, его действующее вещество — тиоктовая кислота. Компания в 2015 году получила разрешение на клиническое исследование препарата. В ГРЛС указано, что исследование III фазы должно окончиться в декабре 2024 года, сейчас оно имеет статус «завершено». Лекарство пока не зарегистрировано.
Претензии Минпромторга по этому контракту заключались в просрочке выполнения работ четвертого этапа. Суд тогда удовлетворил иск ведомства частично, так как задержка была связана с поздним получением разрешения Минздрава на проведение клинических исследований.
В конце 2019 года Минпромторг подал еще один иск к «Лина М» по поводу другого контракта — «Трансфер зарубежных разработок инновационного лекарственного средства белково-векторной доставки актиномицинового ряда для лечения онкологических заболеваний, и проведение его доклинических и клинических исследований». Компания взялась создать и исследовать в России препарат с действующим веществом дактиномицин — это противоопухолевый антибиотик. Он был открыт еще в XX веке. Суть инновации, по поводу которой заключен контракт с Минпромторгом, заключалась в способе доставки действующего вещества к опухоли — белково-векторном на основе рекомбинантного альфа-фетопротеина.
Как говорится в научной статье, которая написана по итогам исследования в рамках контракта, дактиномицин обладает высокой токсичностью, специальный способ доставки был необходим для снижения токсического воздействия путем повышения селективности его действия. Технологию разработала Nana LeGrand из США. С ее компанией — LeGrand International LLC — ООО «Лина М» заключило договор о передачи технологии в 2014 году, заплатив за нее 1,1 млн долл.
Согласно ГРЛС, «Лина М» получила разрешение на проведение клинического исследования I фазы в 2017 году, запланировано, что оно закончится в октябре 2025 года. Сейчас его статус — «проводится». Торговое наименование «Афотид», в основе лекарства комбинация дактиномицин + альфа-фетопротеин.
Минпромторг планировал взыскать неустойку из-за просрочки выполнения третьего и четвертого этапов контракта, на этих этапах шли клинические исследования. «Лина М» объясняла, что задержка в том числе связана с поздней выдачей разрешения на проведение клинического исследования. Суд частично учел позицию компании и снизил неустойку с 56,9 млн до 2 млн руб.
В декабре 2023 года Минпромторг подал новый иск, который касался просрочки по контракту по дактиномицину и вновь по четвертому этапу. Ответчик заявил, что его вина в срыве сроков отсутствует, так как проведение клинических исследований затянулось сначала в связи с ограничениями из-за COVID-19, а затем в связи с санкциями. Суд взыскал с ООО «Лина М» 14 млн руб., Минпромторг просил взыскать 148 млн руб.
В ноябре 2024 года Минпромторг обратился в суд с иском о расторжении договора и взыскать 117,03 млн руб. неотработанного аванса, штраф 750 тыс. руб., а также проценты (80,2 млн руб.). Суд удовлетворил иск о расторжении договора и взыскании 117,03 млн руб. и штрафа 750 тыс. В марте 2025 года апелляционная инстанция частично отменила это решение, взыскав с «Лина М» 14,3 млн необоснованного обогащения, в остальной части решение оставлено в силе.
