Почему в России взялись за разработку вакцин?
Разработки вакцин, лекарств и технологических платформ ведут не менее семи федеральных центров и институтов, обратил внимание «ФВ». Мероприятия включены в утвержденные государственные задания институтов, с которыми ознакомился «ФВ».
| Вице-премьер Татьяна Голикова на заседании Совета Федерации в апреле сообщила о разрабатываемых в России 14 вакцинах и 15 лекарственных препаратах. Все они предназначены для профилактики и лечения особо значимых инфекций в рамках создания «Российской научно-технологической платформы оперативного реагирования на инфекционные заболевания».
Платформа предназначена для дальнейшего улучшения коллективной и индивидуальной защиты от инфекций в России, подчеркнула вице-премьер. Работы ведутся по поручению президента в рамках обеспечения химической и биологической безопасности. Голикова также анонсировала создание четырех технологических платформ для быстрой разработки вакцин против опасных инфекций. В декабре 2020 года был принят закон «О биологической безопасности РФ». |
Кто занимается разработками?
Работу по созданию новых вакцин и препаратов ведут учреждения Минздрава, Роспотребнадзора и Российской академии наук. Среди них:
- Центр им. Н.Ф. Гамалеи,
- ГНЦ «Вектор»,
- Центр им. М.П. Чумакова,
- ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии,
- НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова,
- НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева,
- Институт биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова.
Платформу, позволяющую оценивать защитные свойства потенциальных антигенов и вакцин, разрабатывает НИИ системной биологии и медицины.
Возможно участие в программе Российского противочумного института «Микроб» Роспотребнадзора, в основных направлениях деятельности которого указана разработка средств иммунопрофилактики особо опасных инфекций и технологий производства. Однако государственное задание института не представлено в реестре заданий. Также возможно участие Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), учреждения которого не приводят точные названия прикладных исследований в документации.
«ФВ» направил запросы в Центр им. Гамалеи, ГНЦ «Вектор», Центр им. Чумакова, ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии, а также НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова с просьбой уточнить, на каком этапе находятся разработки. В ФМБА сообщили, что принимают участие в проекте.
Запрос также был направлен в правительство, чтобы уточнить детали программы, описанной Голиковой.
«ФВ» выделил шесть платформ и 16 препаратов, указанных в государственных заданиях, которые могут быть использованы для защиты от особо значимых инфекций. Объемы финансирования не приводятся в документах.
Технологические платформы
«ФВ» обнаружил в разработке шесть различных платформ для быстрого создания вакцин. Исходя из названий, можно предположить, что платформы создаются под разные типы препаратов.
Платформы представляют собой «модуль» для быстрой «сборки» препарата. Разъяснения принципов их функционирования привел директор ГНЦ ПМБ в Оболенске академик Иван Дятлов.
| Технологическая платформа состоит из основы — носителя антигена. В этом качестве выступают векторные микроорганизмы, например аденовирусы, микрокапсулы, бактериальные тени, везикулы. Помимо этого выявляются и стандартизуются основные антигены возбудителей и разрабатывается технология их быстрой наработки для включения в состав модульных вакцин. |
Центр «Вектор» в Кольцово разрабатывает стандартизованную платформу для быстрого создания вакцины против опасных инфекций. ГНЦ прикладной микробиологии и технологии в Оболенске создает платформу для вакцин против бактериальных патогенов. Центр им. Гамалеи разрабатывает платформы для рекомбинантных (в том числе живых) вакцин и препаратов на основе аденоассоциированных вирусов.
Платформы для создания вакцин
| Название | Разработчик | Государственное задание, годы |
| Стандартизованные платформы ускоренной разработки вакцин против опасных инфекций | ГНЦ ВБ «Вектор» | 2023—2025 |
| Платформы для быстрой разработки бактериальных вакцин | ГНЦ ПМБ | 2023—2025 |
| Вакцины на основе аденоассоциированных вирусов | Центр им. Гамалеи | 2023—2025 |
| Рекомбинантные (включая живые) вакцины | Центр им. Гамалеи | 2021—2023 |
| Вакцины на основе вирусоподобных частиц | Центр им. Чумакова | 2022—2024 |
| Отраслевая платформа для оценки протективности потенциальных вакцин | НИИ системной биологии и медицины | 2023—2025 |
Источник: Государственные задания на 2023 год.
Примечание: ГНЦ ПМБ — Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологий Роспотребнадзора.
Вакцины против особо значимых инфекций
Проект, в рамках которого идут разработки, создан для оперативного реагирования на инфекционные заболевания в рамках национальной стратегии биологической безопасности. Особую опасность представляют возбудители, относящиеся к I/II группе патогенности по национальной классификации.
Классификация возбудителей представлена в новых санитарных правилах 3.3686-21, действующих с 2021 года. К первым двум группам патогенности отнесены бактерии, например возбудители чумы, сибирской язвы, бруцеллеза, туляремии, холеры.
Первый класс патогенности среди вирусов представляют возбудители геморрагической лихорадки Марбурга, Эбола, Ласса, вирус натуральной оспы и оспы обезьян. Ко второму классу относят большое число возбудителей, среди которых вирусы Западного Нила, Денге, Зика, Рифт-Валли, геморрагической лихорадки Крым — Конго, возбудителя желтой лихорадки, геморрагических лихорадок с почечным синдромом (ГЛПС). В эту группу попадают вирусы высокопатогенного гриппа, патогенные коронавирусы (SARS-CoV и SARS-CoV-2, MERS-CoV), возбудители парентеральных гепатитов, ВИЧ, бешенства.
Разработку вакцин против инфекций, вызванных вирусами Эбола и Марбург, ведет Центр им. Гамалеи. Создается иммунобиологический препарат, активный против всего семейства филовирусов, или панфиловирусная вакцина. ГНЦ «Вектор» разрабатывает вакцину широкого спектра действия против флавивирусов, к которым относятся возбудитель желтой лихорадки, Денге, Зика, лихорадки Западного Нила, клещевого энцефалита.
Созданием профилактических вакцин против пандемического гриппа занимается НИИ гриппа и «Вектор». Научный центр в Кольцово в рамках государственного задания также создает мРНК-вакцину для предотвращения вспышек быстро эволюционирующих вирусов.
Центр им. Чумакова разрабатывает вакцину для обеспечения эпидемиологической безопасности Российской Федерации. Как следует из задания, препарат направлен против бактериального патогена.
Голикова в докладе упоминала вакцины в рамках новой Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных заболеваний до 2035 года. В ней в том числе указана оптимизация Национального календаря прививок и включение максимально полного перечня инфекций, которые могут быть предотвращены. Разработки нового поколения вакцин для Нацкалендаря ведет Московский НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова.
| В мире разработкой вакцин против инфекций с пандемическим потенциалом занимается Глобальная коалиция CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), получающая финансирование от правительств 35 государств, Европейской комиссии, фондов и частных инвесторов.
CEPI инвестировала разработку 14 вакцин от COVID-19, семь из которых получили одобрение, включая Moderna, AstraZeneca, Novavax. Сейчас CEPI сосредоточена на разработке 21 вакцины против инфекций, вызванных вирусами Эбола, MERS-CoV, Ласса, Нипах, 13 вакцин против широкого числа коронавирусов и платформы быстрого создания вакцин против болезни «Х». Так ВОЗ назвала инфекцию, вызванную неизвестным патогеном с пандемическим потенциалом. Созданием иммунобиологических препратов занимается также Международный институт вакцин (International Vaccine Institute) — некоммерческая организация, созданная по инициативе ООН. Из успешных разработок — лицензированная ВОЗ пероральная вакцина от холеры, в финальной стадии исследований конъюгированная вакцина против брюшного тифа Vi-DT. |
Вакцины против особо значимых инфекций
| Вакцины | Разработчик | Государственные задания, годы |
| Вакцина против лихорадки Западного Нила | Центр им. Гамалеи | 2023—2025 |
| Панфиловирусная вакцина (против вирусов Эбола и Марбург) | Центр им. Гамалеи | 2021—2022 |
| Вакцина против лихорадки Ласса | Центр им. Гамалеи | 2021—2022 |
| Бактериальные вакцины для обеспечения эпидемиологической безопасности РФ | Центр им. Чумакова | 2023—2025 |
| Мукозальная вакцина против сезонного и пандемического гриппа | НИИ гриппа | 2023—2025 |
| Вакцина против вируса гепатита С | Центр им. Гамалеи | 2021—2023 |
| Противовирусные вакцины с перекрестной протективной активностью | НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова | 2022—2023 |
| Новое поколение противовирусных вакцин (для Национального календаря) | НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова | 2021—2023 |
| Бактериальные вакцины против респираторных и внутрибольничных инфекций | НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова | 2021—2023 |
| Вакцины против инфекций, вызыванных иерсиниями | ГНЦ ПМБ | 2023—2025 |
| Вакцины против пандемического гриппа | ГНЦ «Вектор» | 2023—2025 |
| Панфлавивирусная вакцина | ГНЦ «Вектор» | 2023—2025 |
| Вакцина против ГЛПС | ГНЦ «Вектор» | 2023—2025 |
| мРНК-вакцины для предотвращения вспышек вновь возникающих и быстро эволюционирующих вирусов | ГНЦ «Вектор» | 2023—2025 |
Источник: Государственные задания на 2023 год.
Лекарства против особо значимых инфекций
Среди лекарственных препаратов половина разработок представлена нейтрализующими, моноклональными антителами. Они предназначены для экстренной профилактики и терапии COVID-19, гриппа А (к которому относятся возбудители высокопатогенного гриппа птиц), натуральной оспы и оспы обезьян, лихорадки Эбола.
Центр им. Гамалеи также разрабатывает новые моноклональные антитела для лечения резистентных к лекарствам инфекций, образующих биопленки. О необходимости разработки таких препаратов говорилось на заседании Совета по науке при обсуждении инновационных государственных проектов по предотвращению биологических рисков и угроз.
Названия работ в государственных заданиях свидетельствуют о предположении, что несколько молекул могут обладать прямой противовирусной активностью против нового коронавируса, вызывающего COVID-19. Это относится к ингибитору главной протеазы и ненуклеатидному ингибитору протеазы центров им. Чумакова и им. Гамалеи.
Разработки находятся на разных этапах. Если поисковое исследование Центра Чумакова пока оценивает противовирусную активность изоксазолинов, моноклональное антитело для экстренной профилактики COVID-19 Центра им. Гамалеи скоро начнут исследовать у пациентов.
В мире уже одобрены и рекомендованы ВОЗ два моноклональных антитела для лечения болезни, вызванной вирусом Эбола: Ansuvimab (Ebanga) и REGN-EB3 (Inmazeb). Первый препарат разработан Центром национальных институтов здравоохранения США и Национального института биомедицинских исследований Республики Конго, второй — компанией Regeneron.
Финансированием и разработкой лекарств занимается также Управление стратегической готовности и реагирования ASPR в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), у которого действует программа разработки лекарств против вирусов с пандемическим потенциалом. Программа NIAID сосредоточена на опасных РНК-вирусах: филовирусах, флавивирусах и коронавирусах.
Препараты против особо значимых инфекций
| Тип, название | Инфекция | Разработчик | Государственные задания, годы |
| Моноклональные антитела | Биопленки, резистентные инфекции | Центр им. Гамалеи | 2021—2023 |
| Производное полиизопреноидов | Социально значимые коронавирусные инфекции | Центр им. Гамалеи | 2021—2023 |
| Нейтрализующие антитела широкого спектра | Вирус гриппа А, консервативные участки | Центр им. Гамалеи | 2021—2023 |
| Экстренная профилактика и терапия | COVID-19 | Центр им. Гамалеи | 2022—2023 |
| Противовирусный препарат, специфический ингибитор | COVID-19 | Центр им. Гамалеи | 2021—2023 |
| Противовирусный препарат, ненуклеотидный ингибитор протеазы | COVID-19 | Центр им. Гамалеи | 2022—2023 |
| Моноклональное антитело | Лихорадка Эбола | Центр им. Гамалеи | 2021 |
| Новые препараты, изоксазолины | Потенциально желтая лихорадка и вирус Западного Нила | Центр им. Чумакова | 2022—2023 |
| Моноклональные антитела | Инфекционные заболевания | Центр им. Чумакова | 2023 |
| Ингибитор главной протеазы | COVID-19 | Центр им. Чумакова | 2022—2023 |
| мРНК, антитела к нуклепротеину | Грипп | НИИ гриппа | 2021—2023 |
| Средства терапии | Антибиотикорезистентные инфекции | ИБХ РАН | 2022—2023 |
| Амикумавир, рибосомный ингибитор аммикумацин-пептида | COVID-19 | ИБХ РАН | 2021—2023 |
| Таргевир | COVID-19 | ИБХ РАН | 2021- 2023 |
| Природные и синтезированные соединения
|
COVID-19 | ГНЦ «Вектор» | 2023—2025 |
| Рекомбинантные антитела с широкой нейтрализующей активностью | Ортопоксвирусы | ГНЦ «Вектор» | 2023—2025 |
Источник: Государственные задания на 2023 год.
