На фоне всплеска заболеваемости COVID-19 из-за распространения индийского (дельта) штамма SARS-CoV-2 в разных странах начался процесс ревакцинации – где-то, как в Израиле и России еще в июне перешли к практике, а в других, как например, в США, все еще проводят клинические исследования и только готовятся развернуть кампанию. Всемирная организация здравоохранения, по-прежнему, настаивает на максимальном расширении охвата вакцинации и не поддерживает расходование препаратов на повторные инъекции. Подробнее — в обзоре Vademecum.
О том, что необходимость регулярной ревакцинации может стать основным драйвером роста рынка профильных препаратов, аналитики заявляли еще в ноябре 2020 года. По оценкам Morgan Stanley, даже если прививку будет делать примерно столько же людей, сколько ежегодно прививается от гриппа, объем рынка вакцин от COVID-19 в США, странах Евросоюза и других развитых государствах составит не менее $10 млрд.
Впервые о ревакцинации всерьез заговорили в России — еще в марте 2021 года директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил об эффективности повторной вакцинации Спутником V. Он ссылался на некие исследования, которые показали, что ревакцинация через шесть месяцев после первичной однократной вакцинации позволяет повысить иммунный ответ у 100% добровольцев. Конкретика появилась только в июне — Минздрав разработал методрекомендации и рекомендовал прививаться от COVID-19 каждые полгода.
Ревакцинироваться в России можно любым доступным препаратом, в том числе пройти двухдозный курс Спутника V. Всего к 7 сентября, по словам вице-премьера РФ Татьяны Голиковой, оба компонента вакцины получили 39 млн человек. Сколько из них повторно, неизвестно. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ)предлагал Pfizer и BioNTech использовать отечественный препарат Спутник Лайт в качестве бустера, но инициатива пока не получила развития.
В других странах для ревакцинации предлагается использовать одну дозу, правда, пока клинический опыт применения бустеров есть только в Израиле. В июле министерство здравоохранения сообщило о снижении эффективности вакцины от COVID-19 фармкомпаний Pfizer и BioNTech (BNT162b2). С 6 июня по 5 июля препарат продемонстрировал эффективность в 64%, тогда как, согласно данным, предоставленным компаниями, его изначальная эффективность должна была достигать 95%. После этого разработчики заявили о необходимости введения бустера — третьей дозы вакцины через 6-12 месяцев после завершения полной вакцинации. Рекомендация была основана на выводах компаний, параллельно начались КИ. В исследовании принимают участие 10 тысяч человек в возрасте 16 лет и старше, все они ранее были вакцинированы двумя дозами препарата. Оно проводится в США, Южной Африке и Бразилии. Сейчас идет III фаза КИ введения бустерной дозы BNT162b2.
В Израиле не стали дожидаться результата испытаний и начали вакцинацию третьей дозой препарата. Сначала минздрав разрешил вакцинировать взрослых из групп риска, затем – пожилых людей. В августе в Израиле одобрили возможность ревакцинации детей в возрасте от 12 лет. Один из ведущих поставщиков медуслуг Израиля – Maccabi – сравнил данные вакцинированных двумя и тремя дозами препарата от Pfizer и BioNTech, промежуточные результаты анализа показали, что эффективность третьей дозы вакцины у людей старше 60 лет составляет 86%.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 13 августа одобрило введение третьей бустерной дозы вакцины от Pfizer/BioNTech и Moderna для людей с ослабленным иммунитетом, в том числе перенесших трансплантацию органов и при иммунодефиците, несмотря на отсутсвие результатов эффективности их введения. Предварительные данные КИ Pfizer и BioNTech направили в FDA 16 августа. Спустя несколько дней Министерство здравоохранения и социальных служб США опубликовало заявление, согласно которому с 20 сентября 2021 года вакцинация бустерной дозой вакцин против COVID-19 от Pfizer/BioNTech и Moderna станет доступна всем категориям граждан страны.
Предполагалось, что бустеры будут вводиться через 8 месяцев после вакцинации двумя компонентами вакцин, однако 3 сентября доктор Джанет Вудкок, исполняющая обязанности комиссара FDA, и доктор Рошель Валески, директор CDC, сообщили, что у них недостаточно данных по применению вакцины Moderna в качестве бустера. Окончательное решение по препарату от Pfizer/BioNTech FDA примет 17 сентября, регулятор пригласил к участию в заседании представителей минздрава Израиля. Они поделятся опытом применения бустеров вакцины Pfizer/BioNTech в стране. Moderna продолжает попытки получить одобрение FDA , для чего 1 сентября направила в агентство пакет документов.
Позиция Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний (ECDC) такова: необходимости в вакцинации дополнительными дозами препаратов от COVID-19 всех категорий граждан пока нет. В ведомстве отмечают, что данные об эффективности всех вакцин от коронавирусной инфекции, одобренных в Европе, свидетельствуют о том, что две дозы препаратов снижают риски госпитализации, тяжелого течения заболевания и смерти от него. При этом в агенстве подчеркнули, что дополнительные дозы вакцин могут вводиться людям со слабым иммунным ответом для усиления их эффективности. На сегодняшний день на рассмотрении Европейского агентства лекарственных средств (EMA) находятся заявки на возможность применения вакцин от Pfizer/BioNTech и Moderna в качестве бустера.
В Китае в начале июня объявили о намерении провести КИ, чтобы оценить потенциал вакцин против COVID-19 от CanSino Biologics и Sinovac в качестве бустеров, среди людей в врзрасте 60 лет и старше. Согласно промежуточным результатам, при использовании препарата CanSino титр нейтрализующих антител к коронавирусу оказался выше, чем при введении в третий раз вакцины Sinovac. Предполагается, что исследование будет завершено весной 2022 года. Оно проводится Центром по контролю и профилактике заболеваний провинции Цзянсу. Всего в нем принимает участие 300 человек.
Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тедрос Аданом Гебрейесус не поддерживает кампанию по ревакцинации от коронавирусной инфекции, развернутую в России, Израиле, США и ряде европейских стран. В августе он призвал страны с высоким уровнем дохода, в которых большая часть жителей уже полностью привита от коронавирусной инфекции, приостановить ревакцинацию и дать возможность бедным странам вакцинировать не менее 10% своего населения.
