Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП) вместе с Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК 21 октября проведет семинар-практикум «Диалог с регулятором». Мероприятие будет посвящено применению нового «Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды».
Ключевой темой станет интеграция Рекомендации Коллегии ЕЭК №20 в существующие системы качества фармпредприятий. Разобраться в тонкостях документа участникам поможет его непосредственный разработчик — Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента техрегулирования и аккредитации ЕЭК. Эксперт поможет понять, как корректно рассчитать уровни тревоги для нестерильных производств и не допустить ошибок при оценке трендов.
В программе практикума — стратегия контроля контаминации (CCS) с учетом обновленного Приложения №1 GMP ЕАЭС, организация микробиологического контроля и выбор точек мониторинга. Отдельный блок будет посвящен аналитике: спикер расскажет, как использовать статистические инструменты, карты Шухарта и критерии Western Electric для установления контрольных уровней и интерпретации результатов.
Семинар предназначен для руководителей и специалистов QA/QC, микробиологов, валидаторов производственной среды, а также руководителей производств стерильных и нестерильных препаратов.
Формат «Диалог с регулятором» предусматривает не просто лекцию, а живое обсуждение. У участников будет возможность задать эксперту ЕЭК вопросы по специфике своих площадок и правоприменению новых норм.
