В своей статье я постараюсь разобраться – что же значит это понятие – off-label, как к нему относятся за рубежом, как в России и попытаюсь определить для себя, а возможно и для тебя, как лечить людей и оставаться законопослушным гражданином.
И так понятие…
Понятие off-label назначение законодательно в Российской Федерации не закреплено, но в рунете можно встретить такое определение:
«офф-лейбл – использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению».
В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ещё в 1997 дало несколько более широкое определение нашему вопросу:
«off-label – применение лекарственного средства по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции».
Типичными примерами таких назначений можно назвать использование метформина для похудения, или препарата авастин, предназначенного для лечения рака толстого кишечника в лечении заболевания сетчатой оболочки глаз.
Как за рубежом?
Мировая статистика утверждает, что 20% лекарственных средств назначаются off-label.
В США отношение к назначению препаратов вне показаний с юридической точки зрения довольно четко определено: off-label не нарушает норм, установленных FDA. Само управление признает это посредством сделанного в 2003 году Центром по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) заявления: «Ни FDA, ни федеральное правительство не регулируют практическую медицину. Любой одобренный продукт может применяться лицензированным специалистом также и вне тех показаний, которые указаны в его маркировке». FDA признало, что off-label может быть стандартом и выпустило руководство для фармацевтических компаний, разрешающее распространение статей о применении препаратов вне показаний.
В 2007 году мировое врачебное сообщество совместно с представителями производителей лекарственных средств, в лице Союза производителей инновационных лекарственных средств (VFA), выработали критерии, в соответствии с которыми могут применяться препараты вне инструкции. Эти критерии должны применяться, как сказано в преамбуле к публикации, чрезвычайно ответственно и непременно кумулятивно, т.е. в комплексе:
- Критерий 1. Наличие у пациента тяжелого (угрожающего жизни или серьезно на длительное время нарушающего качество жизни) заболевания;
- Критерий 2. Отсутствие специфических средств лечения;
- Критерий 3. Анализ научных данных дает основание предположить, что данным препаратом может быть достигнут эффект (куративный или паллиативный) у данного пациента.
В ЕС инструкция по применению препарата рассматривается как правовой документ и в плане ответственности фармпроизводителя, и в профессиональном врачебном сообществе, и в экономическом смысле (оплата лекарств за счет средств ОМС).
Как в России?
В России существует множество нормативных актов касающихся инструкций к препаратам, а так же правил назначения или выписки препаратов.
Так например, Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в своей статье 67 обозначает инструкцию по применению лекарственных препаратов как один из источников информации о медицинских показаниях и противопоказаниях препарата, а приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н в пункте 6, п.п 6.1 указывает на запрет выписывания рецептов на лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний. По аналогии норм права, можно считать, что запрет распространяется и на назначение препаратов.
Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н утверждает требования к инструкции, но всё равно не определяет её правовой статус.
Часть 1 статьи 37 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 03.07.2016) говорит следующее: «Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации».
Порядки оказания медицинской помощи, в свою очередь, утверждают, что проведение обследования и лечения пациентов осуществляется на основе установленных стандартов медицинской помощи.
Так, если посмотреть на порядок оказания медицинской помощи по терапевтическому профилю, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 923н, то в приложении 1 есть соответствующее указание на функцию терапевтического кабинета: «проведение обследования пациентов, обратившихся за медицинской помощью, на предмет выявления заболеваний терапевтического профиля или повышенного риска их возникновения, осуществление лечения выявленных заболеваний и состояний в амбулаторных условиях или условиях дневного стационара на основе установленных стандартов медицинской помощи».
В большинстве стандартов, как, например, в стандарте мед. помощи при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, утвержденном Минздравом от 09.11.2012 № 722н содержится примечание: «Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата».
Критерии оценки качества медицинской помощи утверждает приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, в разделе 2 которого говорится о необходимости назначения лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению.
На мой взгляд, вышеперечисленного вполне достаточно, что бы сделать вывод, что врачи обязаны назначать лекарства в соответствии с инструкцией по применению.
Как лечить людей и оставаться законопослушным гражданином?
Так что же делать, если ситуация заставляет в интересах пациента назначить препарат, отклонившись от клинический рекомендаций или инструкции по применению? Хороший совет для любой спорной ситуации в медицине: не знаешь что делать – собирай консилиум.
Почему я так решил?
Во-первых, в пункте 5 статьи 37 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» оговаривается возможность назначения препаратов, не входящих в стандарт медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний по решению врачебной комиссии. А во-вторых, пунктом 3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 1175н, определено, что «При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи…».
Но вот спорность ситуации заключается в том, что (как мы уже отмечали) в соответствии с подпунктом 6.1 того же Порядка медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний.
Вместе с этим понятия «медицинские показания», определяемые лечащим врачом в отношении пациента, и «показания для применения», содержащиеся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, не являются тождественными.
Таким образом, вопрос назначения лекарственных препаратов не в соответствии с показаниями для применения, содержащимися в инструкции остается не урегулирован.
Перспективы
В июле 2017 года Минздрав начал подготовку нормативного акта, который должен урегулировать назначение лекарств off-label. Уведомление о старте разработки документа появилось на Едином портале раскрытия информации. Законопроект представляет собой приказ о внесении изменений в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденный приказом Минздрава № 1175н.
Однако, работа над документом остановилась на этапе общественного обсуждения и независимой антикоррупционной экспертизы, и до настоящего времени законопроект так и не был подписан. Так что нам с Вами пока остается ждать, когда законодатель внесет ясность в вопрос назначения препаратов off-label.
А пока, друг мой, будь бдителен и пиши разборчиво.
Автор: Danil Plaxitski, docc.pro
В своей статье я постараюсь разобраться – что же значит это понятие – off-label, как к нему относятся за рубежом, как в России и попытаюсь определить для себя, а возможно и для тебя, как лечить людей и оставаться законопослушным гражданином.
И так понятие…
Понятие off-label назначение законодательно в Российской Федерации не закреплено, но в рунете можно встретить такое определение:
«офф-лейбл – использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению».
В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ещё в 1997 дало несколько более широкое определение нашему вопросу:
«off-label – применение лекарственного средства по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции».
Типичными примерами таких назначений можно назвать использование метформина для похудения, или препарата авастин, предназначенного для лечения рака толстого кишечника в лечении заболевания сетчатой оболочки глаз.
Как за рубежом?
Мировая статистика утверждает, что 20% лекарственных средств назначаются off-label.
В США отношение к назначению препаратов вне показаний с юридической точки зрения довольно четко определено: off-label не нарушает норм, установленных FDA. Само управление признает это посредством сделанного в 2003 году Центром по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) заявления: «Ни FDA, ни федеральное правительство не регулируют практическую медицину. Любой одобренный продукт может применяться лицензированным специалистом также и вне тех показаний, которые указаны в его маркировке». FDA признало, что off-label может быть стандартом и выпустило руководство для фармацевтических компаний, разрешающее распространение статей о применении препаратов вне показаний.
В 2007 году мировое врачебное сообщество совместно с представителями производителей лекарственных средств, в лице Союза производителей инновационных лекарственных средств (VFA), выработали критерии, в соответствии с которыми могут применяться препараты вне инструкции. Эти критерии должны применяться, как сказано в преамбуле к публикации, чрезвычайно ответственно и непременно кумулятивно, т.е. в комплексе:
- Критерий 1. Наличие у пациента тяжелого (угрожающего жизни или серьезно на длительное время нарушающего качество жизни) заболевания;
- Критерий 2. Отсутствие специфических средств лечения;
- Критерий 3. Анализ научных данных дает основание предположить, что данным препаратом может быть достигнут эффект (куративный или паллиативный) у данного пациента.
В ЕС инструкция по применению препарата рассматривается как правовой документ и в плане ответственности фармпроизводителя, и в профессиональном врачебном сообществе, и в экономическом смысле (оплата лекарств за счет средств ОМС).
Как в России?
В России существует множество нормативных актов касающихся инструкций к препаратам, а так же правил назначения или выписки препаратов.
Так например, Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в своей статье 67 обозначает инструкцию по применению лекарственных препаратов как один из источников информации о медицинских показаниях и противопоказаниях препарата, а приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н в пункте 6, п.п 6.1 указывает на запрет выписывания рецептов на лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний. По аналогии норм права, можно считать, что запрет распространяется и на назначение препаратов.
Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н утверждает требования к инструкции, но всё равно не определяет её правовой статус.
Часть 1 статьи 37 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 03.07.2016) говорит следующее: «Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации».
Порядки оказания медицинской помощи, в свою очередь, утверждают, что проведение обследования и лечения пациентов осуществляется на основе установленных стандартов медицинской помощи.
Так, если посмотреть на порядок оказания медицинской помощи по терапевтическому профилю, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 923н, то в приложении 1 есть соответствующее указание на функцию терапевтического кабинета: «проведение обследования пациентов, обратившихся за медицинской помощью, на предмет выявления заболеваний терапевтического профиля или повышенного риска их возникновения, осуществление лечения выявленных заболеваний и состояний в амбулаторных условиях или условиях дневного стационара на основе установленных стандартов медицинской помощи».
В большинстве стандартов, как, например, в стандарте мед. помощи при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, утвержденном Минздравом от 09.11.2012 № 722н содержится примечание: «Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата».
Критерии оценки качества медицинской помощи утверждает приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, в разделе 2 которого говорится о необходимости назначения лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению.
На мой взгляд, вышеперечисленного вполне достаточно, что бы сделать вывод, что врачи обязаны назначать лекарства в соответствии с инструкцией по применению.
Как лечить людей и оставаться законопослушным гражданином?
Так что же делать, если ситуация заставляет в интересах пациента назначить препарат, отклонившись от клинический рекомендаций или инструкции по применению? Хороший совет для любой спорной ситуации в медицине: не знаешь что делать – собирай консилиум.
Почему я так решил?
Во-первых, в пункте 5 статьи 37 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» оговаривается возможность назначения препаратов, не входящих в стандарт медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний по решению врачебной комиссии. А во-вторых, пунктом 3 Порядка, утвержденного приказом Минздрава № 1175н, определено, что «При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи…».
Но вот спорность ситуации заключается в том, что (как мы уже отмечали) в соответствии с подпунктом 6.1 того же Порядка медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний.
Вместе с этим понятия «медицинские показания», определяемые лечащим врачом в отношении пациента, и «показания для применения», содержащиеся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, не являются тождественными.
Таким образом, вопрос назначения лекарственных препаратов не в соответствии с показаниями для применения, содержащимися в инструкции остается не урегулирован.
Перспективы
В июле 2017 года Минздрав начал подготовку нормативного акта, который должен урегулировать назначение лекарств off-label. Уведомление о старте разработки документа появилось на Едином портале раскрытия информации. Законопроект представляет собой приказ о внесении изменений в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденный приказом Минздрава № 1175н.
Однако, работа над документом остановилась на этапе общественного обсуждения и независимой антикоррупционной экспертизы, и до настоящего времени законопроект так и не был подписан. Так что нам с Вами пока остается ждать, когда законодатель внесет ясность в вопрос назначения препаратов off-label.
А пока, друг мой, будь бдителен и пиши разборчиво.
Автор: Danil Plaxitski, docc.pro
