Продолжение следует
В начале марта Минздрав опубликовал проект поправок в положение о лицензировании фармацевтической деятельности для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. Ведомство предложило исключить из лицензионных требований правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств. Сейчас они утверждены приказом Минздрава № 646н от 31.08.2016.
Вместо надлежащей практики теперь требования к хранению лекарств в аптеках, больницах и на складах будут регулироваться правилами. Они пока утверждены еще более старым приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010.
Ранее такие же изменения министерство предлагало внести в список требований к аптекам для получения разрешений на онлайн-торговлю лекарствами. Они связаны с обновлением ФЗ-61 в рамках гармонизации.
Оба приказа по хранению имеют перекликающиеся требования, но в некоторых моментах они все же отличаются.
Помещения
Выбирая помещения для работы и хранения лекарств, участники рынка должны руководствоваться общим требованием двух приказов, что они должны обеспечивать сохранность продукции. Они должны быть вместительными на весь объем медикаментов и обеспечивать их безопасное раздельное хранение и перемещение.
Оба приказа устанавливают минимальные требования к площади помещений склада — не менее 150 м². Для аптек и больниц этот показатель не нормируется.
Единым для складов является требование о разделении помещений на зоны: приемки, основного хранения, экспедиции, со специальными условиями хранения и карантинной зоной. Дополнительно приказ № 646н требует наличие зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и отделение административно-бытовых помещений от мест хранения лекарств. В нем же появилось требование о выделении отдельных зон в больницах и аптеках. Можно физически не выделять зоны, если есть компьютерная система с функцией автоматического разделения и блокировки брака.
Приказ № 706н, в отличие от приказа № 646н, прямо не регламентирует наличие освещения в помещениях, защиту помещений от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Но оба документа требуют такую отделку стен, которая позволит проводить влажную уборку.
Оборудование и мебель
Приказом № 706н прямо предусмотрено наличие кондиционеров или иного холодильного оборудования, гигрометров и термометров, стеллажей, шкафов, подтоварников (минимум для складов), механических или автоматических погрузчиков (для складов). Дополнительно к этому по приказу № 646н участники рынка должны иметь охранную и пожарную сигнализацию, систему контроля доступа, вентиляцию. Это оборудование прямо прописано в документах.
Для обеспечения специальных условий хранения в помещениях могут быть установлены увлажнители или осушители воздуха, тепловые пушки или завесы, уловители для насекомых и грызунов, электронная система учета товаров, запирающиеся металлические или деревянные шкафы для хранения ПКУ и т.д. То есть любое оборудование, необходимое для обеспечения хранения.
Общее требование — средства измерения должны своевременно поверяться или калиброваться.
В приказе № 646н отдельно прописаны вопросы организации и проведения технического обслуживания оборудования, которое должно проводиться согласно документации по его использованию (эксплуатации). Для проведения ремонта, техобслуживания и поверки должен быть утвержден план-график, а все временно выбывшее оборудование должно быть заменено на исправное и соответствующее требованиям. Документы с подтверждением проведения работ (договоры, акты, клейма поверки и пр.) должны собираться и архивироваться.
Учет температуры
При хранении лекарств должна обеспечиваться необходимая температура, установленная производителем. Для этого в помещениях хранения и холодильном оборудовании устанавливают приборы учета параметров воздуха.
Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для персонала месте на высоте 1,5—1,7 м от пола (приказ № 706н). Приказ № 646н так строго не регламентирует размещение приборов, но для складов в нем есть дополнительное ограничение: измерительные приборы в них должны размещаться в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Температурное картирование — изучение распределения температуры, в ходе которого выявляются зоны с наибольшими и наименьшими колебаниями температуры и иные риски. Его необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры. Целесообразно провести картирование в начале работы склада зимой и летом, во время наибольших температурных перепадов.
В любом случае показания приборов необходимо снимать ежедневно, включая выходные и праздничные дни, и вносить в специальные журналы или температурные карты. Они могут вестись как в бумажном, так и в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
Хранение лекарств
Препараты хранятся на стеллажах, в шкафах или на поддонах. Хранить лекарства на полу без поддона нельзя. Поддоны на полу ставят в один ряд, на стеллажах их распределяют по ярусам, в зависимости от высоты стеллажа. Ставить поддоны с лекарствами друг на друга нельзя.
При хранении лекарства разделяют по физико-химическим свойствам, фармакологическим группам, способу введения или агрегатному состоянию (для сырья). Обычно участники рынка в локальном приказе или СОП по хранению прописывают способ хранения. Их может заменить компьютерная система учета с кодировкой.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарств, должны быть идентифицированы. На лекарства должны оформляться стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, или они должны быть идентифицированы кодами.
Оба приказа в том или ином виде предписывают изымать из мест основного хранения и перемещать в карантин забракованную продукцию: фальсификат, контрафакт, брак или просрочку.
Иные вопросы
Приказ № 706н очень детально регламентирует особенности хранения отдельных групп лекарств: термолабильных, огнеопасных и взрывоопасных, свето- и влагочувствительных (гигроскопичных), субстанций и растительного сырья и т.д. В нем даже прописаны требования к хранению пиявок. Такой широкий спектр условий хранения обычно встречается у производственных аптек. С учетом современных технологий некоторые требования могут быть актуализированы.
Отличительной чертой приказа № 646н является системное регулирование бизнес-процессов при организации хранения лекарств. В нем утверждены требования к системе качества, включая разработку СОПов, к персоналу и организации перевозки лекарств. Еще один важный аспект для складов — организация хранения в рамках аутсорсинга. Такой формат деятельности широко применяется логистическими центрами.
