В рамках сессии «Клеточная терапия в России: от научных достижений к доступности для пациентов» исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик Ирина Спичак представила матрицу компетенций для специалистов, задействованных в производстве клеточных препаратов. Мероприятие прошло на III Международном форуме «Биопром» в Геленджике и объединило представителей Минздрава России, ведущих научных и медицинских центров, университетов и фармкомпаний.
Ирина Спичак обозначила главный вызов, который сегодня стоит перед отраслью: в стране появляются новые производственные площадки для выпуска высокотехнологичных лекарственных препаратов, но специалистов, способных на них работать, практически нет.
«Традиционные образовательные программы сейчас не ориентированы на формирование компетенций для подобных производств. При этом, как подчеркнула эксперт, проблема не исчерпывается дефицитом кадров как таковым. Производство высокотехнологичных препаратов устроено принципиально иначе, чем традиционная фарма.Ситуацию усложняет и разнообразие их типов, — подчеркнула она.
Ирина Спичак отметила, что аутологичные CAR-T, аллогенные клеточные продукты, генотерапевтические препараты на основе AAV и лентивирусов, тканеинженерные конструкции — каждое из этих направлений представляет собой отдельное производство с собственной логикой и собственными компетенциями.
«Поэтому подготовить одного универсального специалиста, который закроет все эти задачи, невозможно», — объяснила эксперт.
Ключевая особенность отрасли — гибридность самих ролей. Ирина Спичак подчеркнула, что современное производство высокотехнологичных препаратов требует специалистов на стыке нескольких дисциплин: клеточной биологии и инженерии, GMP и цифровых технологий, логистики и качества.
«Именно сочетание компетенций, а не углубление в одну узкую область, обеспечивает воспроизводимость и безопасность процессов. Эта гибридность — главный вызов для системы подготовки кадров: вуз дает фундамент, а дальнейшее формирование компетенций и профессионального горизонта специалиста, осуществляет система дополнительного профессионального образования через переподготовку и ПК», — отметила эксперт.
Ответом на этот вызов, по ее словам, стала матрица компетенций, которая описывает полный набор требований к специалистам, необходимым на каждом этапе жизненного цикла клеточного препарата — от научных исследований и трансфера технологий до производства, логистики и клинического применения. Особый акцент в ней сделан на пяти гибридных ролях, формирующих ядро производственной команды: специалист по трансферу технологий, технолог-валидатор, цифровой инженер процессов, уполномоченное лицо и специалист по биобезопасности.
«Каждая из этих ролей находится на стыке нескольких дисциплин, и именно их сочетание обеспечивает воспроизводимость и качество производства», — подчеркнула Ирина Спичак.
