Исследовательское подразделение Johnson & Johnson Pharmaceutical получило от FDA письмо с исчерпывающим ответом относительно поданной компанией заявки на регистрацию нового препарата ceftobiprole для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, включая диабетическую стопу.
FDA указало, что в настоящее время не может разрешить регистрацию препарата ceftobiprole. Агентство потребовало, чтобы исследовательское подразделение Johnson & Johnson Pharmaceutical провело дополнительную проверку баз, на которых проводилось исследование, и обратило особое внимание на мониторинг.
Исследовательское подразделение Johnson & Johnson Pharmaceutical и его швейцарский партнер, компания Basilea Pharmaceutica, рассматривают полученный ответ и продолжат работу с FDA по решению вопросов, в общих чертах обрисованных в письме.
Ceftobiprole — новый цефалоспорин широкого спектра действия, обладающий активностью против штамма золотистого стафилококка, устойчивого к метициллину, пенициллинрезистентных штаммов Streptococcus pneumonia и многих грамотрицательных бактерий, включая Pseudomonas, борьба с которыми составляет значимую часть клинической практики.
