Минздрав одобрил клиническое исследование препарата рилематовир от компании Janssen. Препарат будут испытывать у детей до 5 лет, госпитализированных с острой инфекцией дыхательных путей при респираторно-синцитиальном вирусе. Испытание рилематовира в России является частью крупного международного мультицентрового клинического исследования.
Janssen проведет в России испытание III фазы международного мультицентрового клинического исследования препарата рилематовир. Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств. Рилематовир — это противовирусный препарат в виде порошка для приготовления суспензии, относящийся к ингибиторам вирусных слитых белков.
Препарат предназначен для детей до 5 лет, госпитализированных с острой инфекцией дыхательных путей при респираторно-синцитиальном вирусе (РСВ-инфекции).
В документе указано, что будет оцениваться эффективность и безопасность рилематовира у детей в возрасте от 28 дней до 5 лет включительно, а затем также у новорожденных в возрасте менее 28 дней, госпитализированных с острой инфекцией дыхательных путей, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ).
В исследовании принимают участие 100 пациентов. Испытание будут проводить в трех клинических центрах, расположенных в Томске, Уфе и Смоленске. КИ предполагается завершить к концу 2024 года.
Исследование преследует несколько целей. Начиная с оценки превосходства рилематовира по сравнению с плацебо, заканчивая приемлемостью и вкусовой привлекательностью лекарственной формы.
Респираторно-синцитиальный вирус человека — вид вирусов, вызывающий инфекции дыхательных путей и является основной причиной инфекций нижних дыхательных путей у новорожденных и детей. Распространенность РСВ у детей, госпитализированных по поводу инфекции нижних дыхательных путей, составляет в развитых странах 18–33%.
Лечение в основном ограничено поддерживающей терапией, часто в терапии применяют кислородную маску. Лекарственные средства, применяемые при заболевании, немногочисленны. Чаще применяют симптоматические средства, к примеру бронхолитики, также иногда назначают противовирусный препарат рибавирин, моноклональное антитело паливизумаб.
С ноября 2021 года также проводится IIb фаза исследования рилематовира у взрослых в виде таблеток, 125 мг. Данную фазу компания планирует завершить в конце 2024 года. Еще одно испытание препарата зафиксировано в реестре клинических исследований в феврале 2021 года, которое было прекращено. Исследование должно было проводится у реципиентов трансплантатов гемопоэтических стволовых клеток с инфекцией верхних дыхательных путей, при РСВ.
