Американский регулятор FDA обязал французскую фаркомпанию Sanofi частично прекратить пять исследований толебрутиниба, которые проводятся в США, а также набор пациентов в эти исследования из-за побочных эффектов. Продолжат получать терапию только добровольцы, участвующие в исследовании более 60 дней.
Четыре исследования направлены на лечение рассеянного склероза и одно — на терапию миастении; в общей сложности в них принимают участие более чем 4 тыс. пациентов.
Sanofi не уточняет, какой именно отмечается побочный эффект, описав его как «ограниченное количество случаев лекарственного поражения печени». Распоряжение FDA распространяется только на пациентов в исследовательских центрах США. Sanofi планирует включение новых пациентов в других местах с обновленными мерами безопасности. Sanofi приобрела толебрутиниб вместе с компанией Principia Biopharma за 3,7 млрд долларов США в 2020 году. Sanofi конкурирует на рынке препаратов против рассеянного склероза с Roche, MSD и Biogen и планирует зарегистрировать препарат к концу 2023 года.
Американский регулятор FDA обязал французскую фаркомпанию Sanofi частично прекратить пять исследований толебрутиниба, которые проводятся в США, а также набор пациентов в эти исследования из-за побочных эффектов. Продолжат получать терапию только добровольцы, участвующие в исследовании более 60 дней.
Четыре исследования направлены на лечение рассеянного склероза и одно — на терапию миастении; в общей сложности в них принимают участие более чем 4 тыс. пациентов.
Sanofi не уточняет, какой именно отмечается побочный эффект, описав его как «ограниченное количество случаев лекарственного поражения печени». Распоряжение FDA распространяется только на пациентов в исследовательских центрах США. Sanofi планирует включение новых пациентов в других местах с обновленными мерами безопасности. Sanofi приобрела толебрутиниб вместе с компанией Principia Biopharma за 3,7 млрд долларов США в 2020 году. Sanofi конкурирует на рынке препаратов против рассеянного склероза с Roche, MSD и Biogen и планирует зарегистрировать препарат к концу 2023 года.
