«Речь идёт о нарушении всех норм: как российского законодательства, так и международных норм, в частности, Хельсинской декларации” , — заявила MedPortal исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.
Она напомнила, что в соответствии с частью 1 статьи 39 закона «Об обращении лекарственных средств» клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании соответствующего разрешения, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. При этом препарат, разработанный центром им. Гамалеи даже не значится в открытом реестре разрешений на проведение клинических исследований.
«То, что в эксперименте участвовали сотрудники самого НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, не является смягчающим обстоятельством, наоборот, лишь усугубляет вину руководства центра. Дело в том, что речь идет о привлечении к участию в эксперименте уязвимой группы участников. Согласно ICH GCP (международному стандарту проведения клинических исследований) и аналогичным документам, принятым как в России, так и на уровне ЕАЭС, к уязвимым субъектам исследования отнесены лица, на чье участие в исследовании могут оказать влияние, в том числе, санкции стоящих выше в служебной иерархии лиц в случае отказа от участия. В этом смысле к уязвимым группам относятся учащиеся медицинских и фармацевтических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, работники фармацевтических компаний”, — отметила Завидова.
В Ассоциации предположили, что подобные инициативы обусловлены поручением верховного руководства страны сократить сроки клинических исследований вакцин против коронавируса.
“Спешка в данном случае никак не поможет получить положительный результат. Точнее – она опасна. Опасна, когда речь идет о нарушении основополагающих принципов проведения клинических исследований, к которым медицинская наука шла на собственных ошибках. Современные правила клинических исследований, к сожалению, придуманы не просто так, они написаны кровью и основаны на трагедиях, с которыми человечеству пришлось столкнуться в прошлом”, — напомнили в АОКИ.
Об испытании вакцины сегодня сообщило агентство Интерфакс со ссылкой на главу центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга.
«Что касается разработчиков — да, они не столько на себе испытывают, сколько себя защитили, для того чтобы в условиях пандемии дальше они могли заниматься разработкой (…) Все, кто занимается разработкой, соответственно, все защищены», — рассказал Гинцбург в интервью агентству. Он добавил, что все получившие вакцины “живы, здоровы и радуются”.
Точное число сотрудников, решившихся на эксперимент, не называется, однако известно, что речь идёт как о разработчиках препарата, так и об организаторах доклинических исследований и технологах.
Речь идёт о т.н. векторной вакцине на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2.
