Досье на препарат Неоваскулген® было подано в МОЗ Украины 14 марта 2012 года.
ИСКЧ получил регистрационное удостоверение на Неоваскулген® на территории РФ 7 декабря 2011 года (№ ЛП-000671). Решение о включении препарата в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения было принято Министерством здравоохранения и социального развития (МЗСР) РФ на основании выводов о его эффективности и безопасности по результатам проведенных ИСКЧ доклинических и клинических исследований. 2б-3 фаза клинических исследований Неоваскулгена® была завершена во 2 квартале 2011 года.
Начало продаж Неоваскулгена® на территории РФ запланировано на 2 квартал 2012 года после завершения процесса сертификации партий препарата. Неоваскулген® будет выводиться на розничный и госпитальный рынки в качестве готового лекарственного средства (раствор для инъекций, курс – 2 инъекции /2упаковки/). Производство Неоваскулгена® ведётся на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗСР РФ. В течение 2012 года ИСКЧ планирует оформить вхождение препарата в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению.
Комментируя сегодняшнее объявление, генеральный директор ОАО «ИСКЧ» Артур Исаев сказал: «ИСКЧ — биотехнологическая компания, которая нацелена на глобальное развитие и планирует развивать свои продукты во всем мире. Считаю, что такой уникальный препарат как Неоваскулген® должен быть доступен как можно большему количеству пациентов. Украина — первый зарубежный рынок, на который ИСКЧ собирается вывести препарат. В дальнейшем мы планируем его продвижение на территории Евросоюза и США. Мы очень высоко оцениваем перспективы украинского рынка и надеемся, что в скором времени препарат будет доступен украинским пациентам».
Заболевание, для лечения которого предназначен Неоваскулген® – хроническая ишемия нижних конечностей (ХИНК), включая критическую (КИНК) – обусловлено клиническими проявлениями атеросклероза (облитерирование сосудов и уменьшение их проходимости). По данным ИСКЧ, число пациентов, которым ставится диагноз «КИНК», в России составляет до 144 тыс. человек ежегодно, и у 30-40 тысяч из них проводится ампутация. Число пациентов с диагнозом «ХИНК» составляет порядка 1,5 млн. человек. Существующие на сегодня препараты консервативной терапии требуют длительных курсов лечения и не обеспечивают стабилизации течения ХИНК.
Неоваскулген® является лекарственным препаратом, механизм действия которого открывает новый подход в лечении ишемии – применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. Данный механизм действия называют терапевтическим ангиогенезом.
Препарат представляет собой кольцевую плазмиду, несущую человеческий ген VEGF-165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF — Vascular Endothelial Growth Factor). Стимулируя рост коллатеральных сосудов, Неоваскулген® призван оказать длительный лечебный эффект и улучшить качество жизни пациентов. По данным клинических исследований, терапевтический эффект после курса Неоваскулгена® сохраняется до 2 лет. Наблюдения за пациентами, участвующими в клинических исследованиях, на протяжении 2 лет завершились в ноябре 2011 г. и их результаты будут опубликованы в журнале «Ангиология и сосудистая хирургия» в 2012 году. Предполагается, что механизм действия препарата может обеспечить более длительный эффект – наблюдения за пациентами будут продолжаться в течение 5 лет.
