Одно из самых спорных положений законопроекта «Об обращении лекарственных средств» касается регистрации лекарств: Минздравсоцразвития (разработчик документа) включило в документ обязательные клинические исследования препаратов на территории России, что существенно удлинило бы процедуру вывода на рынок иностранных лекарств. Комитет по экономике предлагает смягчить эту норму, пишет г-та «Ведомости». Депутаты предлагают не обязывать компании проводить исследования в России, но только в том случае, если производитель уже провел мультицентровые испытания и в них участвовали российские пациенты. В этом случае будет устранена дублирующая процедура, говорится в примечании к документу, и компании смогут быстрее выводить на рынок инновационные препараты. При клинических исследованиях должны учитываться жизненный уклад населения, климатические условия, часовые пояса и ряд других факторов, поэтому испытания частично должны проводиться в России, говорит один из авторов поправок, член комитета по экономике Виктор Звагельский.
Минздравсоцразвития в целом поддерживает идею снижения дополнительных административных барьеров для фармкомпаний, которые проводят исследования в России. Как сказал представитель министерства, чем больше производители будут проводить исследования на территории РФ, тем проще им будет зарегистрировать препарат. По его мнению, достоверные доказательства безопасности можно получить, только учитывая популяционные особенности населения.
Странно, что регуляторы уделяют такое большое внимание тому, где именно проводятся клинические исследования, добавляет руководитель Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова, ведь куда более важным является соответствие проведенных испытаний международным стандартам. «Странным является и аргумент про национальные особенности — в России проживают представители более 180 национальностей, и не ясно, особенности которой из них должны учитываться».
Минздравсоцразвития в целом поддерживает идею снижения дополнительных административных барьеров для фармкомпаний, которые проводят исследования в России. Как сказал представитель министерства, чем больше производители будут проводить исследования на территории РФ, тем проще им будет зарегистрировать препарат. По его мнению, достоверные доказательства безопасности можно получить, только учитывая популяционные особенности населения.
Странно, что регуляторы уделяют такое большое внимание тому, где именно проводятся клинические исследования, добавляет руководитель Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова, ведь куда более важным является соответствие проведенных испытаний международным стандартам. «Странным является и аргумент про национальные особенности — в России проживают представители более 180 национальностей, и не ясно, особенности которой из них должны учитываться».
