Сложности логистики и отказ ведущих западных фармацевтических компаний от проведения новых клинических исследований (КИ) в России актуализировали проблему доступности инновационных препаратов для российских пациентов. Своим видением ситуации и предложениями по решению проблемы поделились эксперты — участники XIV Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» в ходе стратегической дискуссии «Клинические исследования нельзя отменить — где поставить запятую?».
Открыл дискуссию Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, который отметил, что сокращение КИ, проводимых зарубежными компаниями в России, становится, по сути, отложенной проблемой доступности инновационных лекарств для российских больных. Исключением являются орфанные препараты, не требующие локальных КИ по российскому законодательству.
Андрей Алашеев, директор компании Sciencefiles, рассказал о последних изменениях в сфере проведения КИ в России, основываясь на данных Госреестра клинических исследований. Он сообщил, что за последние 3 месяца количество КИ, одобренных в нашей стране, значительное снизилось — в 1,8 раза по сравнению с аналогичным периодом 2021 г. И если первая половина 2022 г. была лучшей по количеству КИ, одобренных в России, то июль, август и сентябрь стали худшими месяцами из-за отказа зарубежных компаний проводить исследования на российских клинических базах. Эксперт констатировал, что, начиная с 2014 г., рынок КИ в нашей стране все больше становился российским, а не международным, как это было прежде. В течение последних 3 месяцев более 80% одобренных КИ спонсировались отечественными компаниями, тогда как еще в начале года — менее 45%. Всего за 8 месяцев этого года было одобрено 340 КИ, инициированных российскими спонсорами.
Что касается КИ, которые проводили зарубежные компании в России, то заметно снизилась доля исследований, инициированных североамериканскими спонсорами, которая еще недавно была второй после российской. Доля исследований, проводимых компаниями из США и Канады, замещается КИ, инициированными спонсорами из ЕЭАС и ШОС. Если говорить о европейских компаниях, то они сохранили свои позиции. На их долю по-прежнему приходится около 50% одобренных КИ.
Андрей Алашеев также упомянул такие тренды, как продолжающееся увеличение доли исследований биоэквивалентности для регистрации дженериков и снижение количества КИ с привлечением третьей стороны. «Доля исследований биоэквивалентности выросла практически в 1,5 раза, — отметил он. — Что касается привлечения контрактных организаций к проведению КИ, то все большее число исследований проводится без их участия. В этом году только один из пяти спонсоров заявил о том, что будет привлекать какую-то третью сторону».
«Мы превращаемся в дженериковый рынок», — констатировал Тимур Галимов, исполнительный директор компании Data Management 365. – Несмотря на то, что в России ряд частных и государственных компаний проводят собственную разработку, фактически мы будем заниматься копированием того, что изобретено на Западе, а не создавать что-то свое». Решение проблемы он видит в государственной финансовой поддержке инновационных проектов. «Государство может выборочно поддерживать команды разработчиков, стимулировать конкретные проекты», – считает эксперт. Он также настаивает на важности продолжения международного сотрудничества. По его словам, оно должно осуществляться «во всех плоскостях: в сфере инженерии, в производстве, регуляторике и т.д., возможно, через третьи страны».
Кирилл Песков директор компании M&S Decisions, подчеркнул, что без собственных разработок оригинальных препаратов страна не сможет достигнуть технологического суверенитета. Он признал наличие отдельных успехов в данной области, но отметил, что таких проектов пока недостаточно. «В нынешних условиях без помощи государства, как прямого инвестора, данную проблему не решить, — уверен эксперт — Частный капитал не будет инвестировать в проекты, связанные с фармацевтикой. Это слишком дорого и долго». По его словам, государству следует поддерживать инновационные проекты, причем это должны быть не только инвестиции, но и меры, стимулирующие использование более современных научных подходов на разных этапах разработки. «Для многих нозологий есть способы выстроить более продуманные дизайны КИ, экономя на количестве пациентов и проводя более информативный анализ данных», – сообщил Кирилл Песков. Он также ознакомил участников дискуссии с обзором, подготовленным на основе данных ведущих мировых компаний о разработках препаратов, находящихся на 1-3 фазах КИ. Эксперт сообщил, что в пайплайне топ-20 компаний находятся моноклональные антитела, обладающие специфичностью к двум и даже к трем мишеням (такой биоспецифичный препарат имеется и у российской компании «Генериум»); препараты направленной доставки (антитела-конъюгаты); малые интерферирующие РНК; препараты клеточной терапии (определенные наработки есть и в нашей стране) и препараты генной терапии. Он отметил, что препарат генной терапии для лечения тяжелого орфанного заболевания имеет в своем портфеле и российская компания. Более того, она создала технологическую платформу для масштабирования на другие орфанные заболевания, где будет работать технология модификации генома.
«Именно такими препаратами мы будем лечиться через 5-10 лет», — спрогнозировал Кирилл Песков. Что касается разработок малых молекул, то, по его словам, они продолжаются, но отходят на второй план.
О сложностях, с которыми сегодня сталкиваются разработчики оригинальных препаратов, рассказала Эллина Рузанова, руководитель департамента по исследованиям и регистрации Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА. Она напомнила о Постановлении Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 г. № 593, которое упрощает процедуру государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов во избежание их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества препаратов, находящихся в дефектурном списке, сокращается на 30 дней. Однако, по словам эксперта, попасть в этот список непросто, особенно оригинальным препаратам. Определенные сложности разработчики оригинальных препаратов испытывают и с бюджетным финансированием, получить которое достаточно сложно. Тем не менее, институт активно работает над созданием новых препаратов. За период с 2018 г. по 2022 г. в СПбНИИВС разработано и зарегистрировано четыре оригинальных препарата: 2 — для лечения гриппа и 2 — для лечения и профилактики COVID-19.
Ирина Широкова
Сложности логистики и отказ ведущих западных фармацевтических компаний от проведения новых клинических исследований (КИ) в России актуализировали проблему доступности инновационных препаратов для российских пациентов. Своим видением ситуации и предложениями по решению проблемы поделились эксперты — участники XIV Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» в ходе стратегической дискуссии «Клинические исследования нельзя отменить — где поставить запятую?».
Открыл дискуссию Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, который отметил, что сокращение КИ, проводимых зарубежными компаниями в России, становится, по сути, отложенной проблемой доступности инновационных лекарств для российских больных. Исключением являются орфанные препараты, не требующие локальных КИ по российскому законодательству.
Андрей Алашеев, директор компании Sciencefiles, рассказал о последних изменениях в сфере проведения КИ в России, основываясь на данных Госреестра клинических исследований. Он сообщил, что за последние 3 месяца количество КИ, одобренных в нашей стране, значительное снизилось — в 1,8 раза по сравнению с аналогичным периодом 2021 г. И если первая половина 2022 г. была лучшей по количеству КИ, одобренных в России, то июль, август и сентябрь стали худшими месяцами из-за отказа зарубежных компаний проводить исследования на российских клинических базах. Эксперт констатировал, что, начиная с 2014 г., рынок КИ в нашей стране все больше становился российским, а не международным, как это было прежде. В течение последних 3 месяцев более 80% одобренных КИ спонсировались отечественными компаниями, тогда как еще в начале года — менее 45%. Всего за 8 месяцев этого года было одобрено 340 КИ, инициированных российскими спонсорами.
Что касается КИ, которые проводили зарубежные компании в России, то заметно снизилась доля исследований, инициированных североамериканскими спонсорами, которая еще недавно была второй после российской. Доля исследований, проводимых компаниями из США и Канады, замещается КИ, инициированными спонсорами из ЕЭАС и ШОС. Если говорить о европейских компаниях, то они сохранили свои позиции. На их долю по-прежнему приходится около 50% одобренных КИ.
Андрей Алашеев также упомянул такие тренды, как продолжающееся увеличение доли исследований биоэквивалентности для регистрации дженериков и снижение количества КИ с привлечением третьей стороны. «Доля исследований биоэквивалентности выросла практически в 1,5 раза, — отметил он. — Что касается привлечения контрактных организаций к проведению КИ, то все большее число исследований проводится без их участия. В этом году только один из пяти спонсоров заявил о том, что будет привлекать какую-то третью сторону».
«Мы превращаемся в дженериковый рынок», — констатировал Тимур Галимов, исполнительный директор компании Data Management 365. – Несмотря на то, что в России ряд частных и государственных компаний проводят собственную разработку, фактически мы будем заниматься копированием того, что изобретено на Западе, а не создавать что-то свое». Решение проблемы он видит в государственной финансовой поддержке инновационных проектов. «Государство может выборочно поддерживать команды разработчиков, стимулировать конкретные проекты», – считает эксперт. Он также настаивает на важности продолжения международного сотрудничества. По его словам, оно должно осуществляться «во всех плоскостях: в сфере инженерии, в производстве, регуляторике и т.д., возможно, через третьи страны».
Кирилл Песков директор компании M&S Decisions, подчеркнул, что без собственных разработок оригинальных препаратов страна не сможет достигнуть технологического суверенитета. Он признал наличие отдельных успехов в данной области, но отметил, что таких проектов пока недостаточно. «В нынешних условиях без помощи государства, как прямого инвестора, данную проблему не решить, — уверен эксперт — Частный капитал не будет инвестировать в проекты, связанные с фармацевтикой. Это слишком дорого и долго». По его словам, государству следует поддерживать инновационные проекты, причем это должны быть не только инвестиции, но и меры, стимулирующие использование более современных научных подходов на разных этапах разработки. «Для многих нозологий есть способы выстроить более продуманные дизайны КИ, экономя на количестве пациентов и проводя более информативный анализ данных», – сообщил Кирилл Песков. Он также ознакомил участников дискуссии с обзором, подготовленным на основе данных ведущих мировых компаний о разработках препаратов, находящихся на 1-3 фазах КИ. Эксперт сообщил, что в пайплайне топ-20 компаний находятся моноклональные антитела, обладающие специфичностью к двум и даже к трем мишеням (такой биоспецифичный препарат имеется и у российской компании «Генериум»); препараты направленной доставки (антитела-конъюгаты); малые интерферирующие РНК; препараты клеточной терапии (определенные наработки есть и в нашей стране) и препараты генной терапии. Он отметил, что препарат генной терапии для лечения тяжелого орфанного заболевания имеет в своем портфеле и российская компания. Более того, она создала технологическую платформу для масштабирования на другие орфанные заболевания, где будет работать технология модификации генома.
«Именно такими препаратами мы будем лечиться через 5-10 лет», — спрогнозировал Кирилл Песков. Что касается разработок малых молекул, то, по его словам, они продолжаются, но отходят на второй план.
О сложностях, с которыми сегодня сталкиваются разработчики оригинальных препаратов, рассказала Эллина Рузанова, руководитель департамента по исследованиям и регистрации Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА. Она напомнила о Постановлении Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 г. № 593, которое упрощает процедуру государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов во избежание их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества препаратов, находящихся в дефектурном списке, сокращается на 30 дней. Однако, по словам эксперта, попасть в этот список непросто, особенно оригинальным препаратам. Определенные сложности разработчики оригинальных препаратов испытывают и с бюджетным финансированием, получить которое достаточно сложно. Тем не менее, институт активно работает над созданием новых препаратов. За период с 2018 г. по 2022 г. в СПбНИИВС разработано и зарегистрировано четыре оригинальных препарата: 2 — для лечения гриппа и 2 — для лечения и профилактики COVID-19.
Ирина Широкова
