Информационный листок пациента — участника клинического исследования можно будет подписать с помощью сервиса «Госключ». Соответствующие поправки действующего законодательства одобрены Госдумой РФ.
Информационный листок пациента, который подписывается им перед участием в клиническом исследовании (КИ) лекарственного препарата, можно будет подписать с помощью сервиса «Госключ». Депутаты Госдумы России одобрили в первом чтении соответствующий законопроект, передает корреспондент «ФВ». Эксперты оценили потенциальное влияние новеллы на рынок КИ.
Что поменяется
На пленарном заседании 28 октября Госдума РФ приняла в первом чтении законопроект о дополнении порядка оформления информационного листка пациента и согласия на медицинское вмешательство (отказа от него). Речь идет об использовании для этого неквалифицированной электронной подписи (УНЭП), в том числе через приложение «Госключ». Законопроект предусматривает переходный период до 1 марта 2028 года, в течение которого сохранится возможность подписывать эти документы простой электронной подписью.
|
Информационный листок пациента — документ, которым участник подтверждает согласие на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата. В нем простым языком объясняют, что за исследование проводится, какие есть риски, неудобства, альтернативы и что именно будет происходить с пациентом. Эта норма закреплена в федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». |
УНЭП — более защищенная электронная подпись, чем обычная простая. Это новый удобный механизм взаимодействия гражданина с системой здравоохранения при подписании информированных добровольных согласий и информационных листков, отметил в своем выступлении на заседании отраслевого комитета в Госдуме заместитель министра здравоохранения России Вадим Ваньков.
«Фактически мы закрепляем возможность использования усиленной неквалифицированной электронной подписи в дополнение к уже имеющимся способам», — объяснил он.
В декабре 2025 года президент России Владимир Путин подписал закон, которым разрешается оформлять информационный листок пациента о согласии на участие в КИ не только в электронном виде, но и в бумажном, сообщал «ФВ». Это было сделано по многочисленным просьбам пациентских сообществ, фармпроизводителей и других участников рынка.
Мнения экспертов
Директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова полагает, что законопроект не несет в себе новых регуляторных рисков для индустрии КИ. По ее словам, главная отраслевая коллизия безальтернативной цифровизации информированных согласий (e-ICF) была успешно разрешена ранее благодаря закону депутата Станислава Наумова, который зафиксировал безоговорочный юридический паритет традиционной бумажной формы.
«Наличие этого фундаментального права выбора, закрепленного в том числе международными стандартами, защищает процессы ClinOps* от сбоев при модернизации государственных ИТ-систем», — отметила эксперт.
Юридически надежная электронная подпись под информационным листком пациента открывает путь к полноценному eConsent** и децентрализованным элементам исследований: удаленному включению, повторному согласию при поправках к протоколу, работе с пациентами из регионов без лишних визитов в центр, прокомментировал «ФВ» законопроект директор по управлению качеством «Статэндокс», доцент кафедры биохимии имени Т. Т. Березова Медицинского института РУДН Александр Солодовников.
«Отдельный плюс новеллы — для инспекций и аудитов, — констатирует эксперт. — Ошибки в оформлении согласий традиционно входят в число самых частых находок, а УНЭП с неизменяемым следом подписания снимает вопросы о датах, версиях и подлинности».
По его словам, открываются возможности для отечественных производителей специализированного ПО: зарубежные eConsent-платформы с инфраструктурой «Госуслуг» не интегрированы, и до 2028 года (окончания переходного периода) это нужно решить. Кроме того, бумажный вариант для пожилых и уязвимых групп пациентов никуда не денется, так что исследовательским центрам можно поддерживать оба контура или выбирать только один.
Многое в плане реализации будет зависеть от подзаконных актов, которые определят порядок подписания и хранения таких документов, резюмировал Александр Солодовников.
*От англ. Clinical Operations (клинические операции) — комплекс процессов, методологий и систем, направленных на планирование, организацию, проведение и контроль клинических исследований. Это связующее звено между теоретической медициной (научной разработкой лекарства или протокола) и практическим тестированием препарата на людях с соблюдением строгих регуляторных требований.
**От англ. Electronic consent — электронное согласие, цифровой информационный листок пациента и форма информированного согласия.
