Индийские поставщики лекарств-дженериков, в течение ряда лет успешно сбывающие свою продукцию в развивающихся странах, теперь полны решимости выйти и на американский рынок. Западным фармацевтическим компаниям, и без того ослабленным ценовыми войнами и проблемами в области научных исследований, приходится всерьез считаться с этой новой угрозой.
Индийские фармацевты ведут серьезную юридическую подготовку для экспансии на западный рынок — они уже подали в регулирующие органы заявки о лицензиях на продажу лекарств, являющихся дженериками девяти из 20 наиболее популярных в США препаратов.
"Годовой объем продаж этих препаратов составляет порядка $29 млрд", — говорит Г. В. Прасад, генеральный директор Dr Reddy’s Laboratories, одной из крупнейших фармацевтических компаний Индии.
Индийская экспансия всерьез тревожит участников американского рынка: в ноябре Управление по надзору за продовольствием и лекарствами США (FDA) одобрило выпускаемое Dr Reddy’s лекарство, являющееся клоном Norvasc — продукта корпорации Pfitzer, предназначенного для стабилизации кровяного давления. Объем продаж Norvasc составляет $3,8 млрд в год, в ассортименте Pfitzer данное лекарство занимает второе место по этому показателю после таблеток Lipitor, снижающих уровень холестерина.
Обычно производители дженериков стремятся убедить регуляторов в том, что их продукция в точности повторяет оригинальные препараты. Однако руководство Dr Reddy’s пошло по другому пути. Юристы индийской компании обнаружили редко применяемый американский закон 505 (b) (2) , позволивший сертифицировать лекарство, основанное на той же ключевой молекуле, что и Norvasc, но изготовленное с помощью другого вида соли. Одобрение FDA было получено после того, как окружной суд США постановил, что продукт Dr Reddy’s не нарушает патентов Pfitzer. Два лекарства фактически различны по составу. "Но, несмотря на различия, эффект от применения индийского лекарства тот же", — констатирует Навил Малик, аналитик из компании Williams de Broe.
Данный случай стал поводом для ожесточенного юридического диспута. Протестуя против сертификации индийского продукта, Pfitzer уже подала апелляцию на решение американского суда, теперь компания собирается еще и подать иск против FDA.
Фармацевтического гиганта в США поддерживают и другие лидеры отрасли, не желающие допускать поставщиков дешевых лекарств на американский рынок. Однако и сама Pfitzer стала объектом судебного преследования.
Еще одна крупная индийская фармацевтическая компания, Ranbaxy, подала против американского гиганта иск, в котором оспаривается законность патента на Lipitor, самое популярное в мире лекарство (годовой объем продаж $8 млрд). Поначалу инвесторы и аналитики сочли ничтожными шансы Ranbaxy на успех, в частности, специалисты из Lehman назвали иск несерьезным. Но затем аналитики из Salomon Smith Barney признали, что для патента на Lipitor существует определенный риск.
