Минздрав России разрешил применять внутривенный иммуноглобулин «БиоГам» у детей с первого дня жизни. Как сообщила госкорпорация «Ростех», это первый российский внутривенный нормальный иммуноглобулин человека, очищенный хроматографическим методом.
Решение приняли по итогам клинического исследования в пяти российских центрах. В нем участвовали 24 пациента младше 18 лет с первичным иммунодефицитом. Частота серьезных бактериальных инфекций составила 0,08 случая на пациента в год. Ранее препарат применяли только для лечения взрослых, а детям были доступны импортные внутривенные иммуноглобулины.
«БиоГам» предназначен для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах. Его также применяют при заболеваниях, требующих иммуномодулирующей терапии. Препарат содержит 10% иммуноглобулина человека. Такая концентрация позволяет вдвое сократить объем вводимой жидкости по сравнению с 5%-ными аналогами. Внутривенные иммуноглобулины входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Препарат разработало и выпускает НПО «Микроген», входящее в холдинг «Нацимбио» госкорпорации «Ростех». Выпуск с расширенными показаниями планируют начать в декабре 2026 года. Холдинг рассчитывает в течение года занять около 50% российского рынка внутривенных иммуноглобулинов с концентрацией 100 мг/мл.
Ранее GxP News сообщили, что «Нацимбио» выпустил первую партию «БиоГама». Производство полного цикла организовали на площадке НПО «Микроген» в Перми.
