Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA, представляющая в России ведущих мировых компаний-производителей медицинских изделий, обеспокоена рядом положений проекта Федерального Закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Обеспокоенность вызывают положения, касающиеся ограничений на общение представителей компаний-производителей медицинских изделий с практикующими врачами и использование ими на территории лечебного учреждения логотипов медфирм, определения понятий "медицинские изделия" и "производитель медицинского изделия", а также введение стандартов оснащения для разных медицинских организаций по оказанию ими медицинской помощи, механизмы принятия и обновления которых ясно не прописаны в проекте законодательства.
На сегодняшний день индустрия медицинских изделий является одной из самых инновационных отраслей мировой промышленности, а жизненный цикл высокотехнологичного медицинского изделия сократился до 18-24 месяцев. В отличие от фармацевтической продукции, для полноценного использования современного медицинского изделия практикующего врача необходимо обучить. Провести полноценное обучение в нерабочее время (это та возможность, которая остается у врача в соответствии с текстом данного Законопроекта) невозможно.
Более того, введение сформулированного в законопроекте запрета на общение представителей компаний с медицинскими работниками идет в разрез с заключаемыми госконтрактами при поставке медицинских изделий, по которым компания-поставщик, в ряде случаев, обязана осуществить монтаж и наладку поставленного товара, а также обучить лиц, осуществляющих использование и обслуживание товара.
Помимо выполнения роли обучающих и разъясняющих особенности использования, представители компаний-производителей выступают в роли "технологического аналитика", получая отзывы врачей об используемых ими изделиях, анализируют данные, на основе которых разработчики совершенствуют медизделия.
По словам председателя IMEDA Александры Третьяковой, "попытки вводить жесткие и однозначные запреты на взаимодействие разработчиков и пользователей уже проводились во многих странах, но не получили поддержки экспертов и были признаны неэффективными и ограничивающими развитие здравоохранение. Решением проблемы является совместная выработке приемлемых правил взаимодействия участников рынка и постоянный открытый диалог между регуляторами, специалистами и производителями. "
Во-вторых, в Законопроекте установлен запрет на использование медицинскими работниками на территории медицинской организации предметов, имеющих логотип компании или торговое наименование медицинского изделия. По мнению членов Ассоциации, это невозможно, посколькулюбое медицинское изделие и его комплектующие, аксессуары и расходные материалы всегда имеют логотип и торговое наименование.
В-третьих, зафиксированный на законодательном уровне стандарт оснащения медицинской организации, а также механизмы его введения, оценки соответствия возможностям системы здравоохранения и потребностям конкретных медицинских учреждений требует более полного и развернутого определения. Непрозрачный и костный стандарт может оказывать прямое негативное влияние на внедрения новейших и эффективных технологий в России. По мнению Ассоциации, необходима более четкая формулировка, предусматривающая возможность определения минимального стандарта оснащения в зависимости от вида медицинского учреждения. При этом медицинская организация должна самостоятельно решать, какие изделия и оборудование ей необходимо с учетом потребностей населения и возможностей специалистов, работающих в конкретной больнице или поликлинике.
Ассоциация IMEDA направила письма с изложенными выше рекомендациями в Госдуму, правительство РФ и заинтересованные организации. В Ассоциации надеются, что данные предложения будут восприняты в качестве основы для конструктивного диалога между отраслью и уполномоченными органами ответственными за принятие решений.
