Препарат Илсира (левилимаб) от «Биокада» из-за поздней регистрации не прошел в новые схемы КСГ, предложенные на 2022 год по генно-инженерным биологическим препаратам (ГИБП) и селективным иммунодепрессантам. Это значит, что использование препарата для лечения ревматоидного артрита в стационарах не будет оплачиваться больницам и врачи не смогут его назначать (за исключением определенных случаев – по жизненным показаниям пациента). Правда, получающих Илсиру для терапии ревматоидного артрита пациентов пока немного – около 40. Гораздо более востребован препарат по второму показанию – цитокиновый шторм при COVID-19.
Опубликованные Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) проекты КСГ по генно-инженерным биологическим препаратам и селективным иммунодепрессантам, используемым в том числе при ревматических заболеваниях, не включают новый препарат «Биокада» левилимаб.
Минздрав России в июне 2020 года зарегистрировал левилимаб по ускоренной схеме по показанию «синдром высвобождения цитокинов при тяжелом течении COVID-19» и только год спустя, в июне 2021 года – по показанию «ревматоидный артрит», от которого разрабатывался изначально. Новые клинические рекомендации по лечению ревматоидного артрита были утверждены в августе 2021 года: левилимаб туда не вошел. В результате препарат не учитывался при формировании КСГ на 2022 год.
Но документы для включения препарата были направлены еще в мае, и в резолюции профильной комиссии экспертного совета Минздрава РФ по специальности «ревматология» от 29 июня 2021 года левилимаб рекомендован к включению в клинические рекомендации, утверждают в «Биокаде».
Следующий пересмотр клинических рекомендаций может быть не раньше, чем через шесть месяцев – в феврале 2022 года. «Безусловно, мы обсуждали данный вопрос с регулятором и получили ответ, что проект уже направлен в ФФОМС и Правительство РФ. Со своей стороны мы направили запросы в ЦЭККМП, Минздрав РФ, ФФОМС о переносе разгруппировки ГИБП на 2023 год, а также предложение о выделении категории «Прочее» КСГ для препаратов, не вошедших в клинические рекомендации», – сообщил Vademecum заместитель генерального директора по маркетингу, продажам и доступу на рынок «Биокада» Дмитрий Сивокоз.
Разгруппировка КСГ, предложенная ЦЭККМП в конце ноября, вызвала резонанс со стороны пациентского сообщества. Пациентские организации в начале декабря обратились в Правительство РФ, Минздрав, ФФОМС и к депутатам Госдумы, указав, что применение предложенного подхода приведет к увеличению числа убыточных схем лечения.
ЦЭККМП предложил изменить с 2022 года подход к расчетам стоимости терапии ГИБП, внедрив несколько коэффициентов затратоемкости (КЗ), которые учитываются при расчете тарифа ОМС. Если в 2021 году КСГ предполагают один КЗ для круглосуточного стационара и один – для дневного, то в 2022 году уровни затрат будут дифференцированы в зависимости от входящих в лекарственные схемы препаратов – в общей сложности, по 22 МНН. В результате расгруппировки, по подсчетам РРА «Надежда», с учетом расходов больниц в пределах одной госпитализации тарифы не покроют стоимости почти 90% лекарств.
Левилимаб относится к ингибиторам интерлейкина-6, к этой же группе относят тоцилизумаб и сарилумаб, применяемые при ревматоидном артрите. Терапию левилимабом получают более 40 пациентов, указал Сивокоз.
Препарат сможет применяться по жизненным показаниям при ревматоидном артрите и по другому показанию – при COVID-19. Илсира востребована в больницах: за январь-сентябрь 2021 года медучреждения закупили левилимаб, по данным Headway Company, почти на 7 млрд рублей.
Другой отечественный генно-инженерный препарат – олокизумаб (Артлегиа) от «Р-Фарм» – получил сразу постоянную регистрацию в мае 2020 года от ревматоидного артрита. На тот момент «Р-Фарм» уже проводил КИ олокизумаба от COVID-19. Олокизумаб также относится к ингибиторам интерлейкина-6 и включен во временные рекомендации Минздрава по лечению и профилактике COVID-19 как препарат, применяющийся при цитокиновом шторме.
Олокизумаб был учтен в клинических рекомендациях, и ЦЭККМП выделил схему с его применением на 2022 год. Олокизумаб попал в среднюю по затратам группу, коэффициент затратоемкости по которой оказался снижен по сравнению с 2021 годом.
