Доклинические исследования планируется начать 1 ноября 2026 года и завершить 30 ноября 2027 года. Общая продолжительность экспериментальной части – до 14 месяцев. В исследовании задействуют 724 лабораторных животных – мышей, крыс, кроликов и морских свинок. Работы должны проводиться в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики и биоэтическими нормами.
Лактоглютид представляет собой БТЛП на основе живого генетически модифицированного штамма Lactobacillus paracasei, экспрессирующего ГПП-1 с полигистидиновой последовательностью на N-конце. Исследования должны определить максимально переносимую дозу, оценить острую и хроническую безопасность, выявить возможные неблагоприятные эффекты и установить уровень доз, не вызывающих таких эффектов (NOAEL).
Отдельное внимание планируется уделить выведению генетически модифицированных бактерий из желудочно-кишечного тракта, риску их распространения в другие органы, репродуктивной и иммунной безопасности, а также возможному аллергизирующему и генотоксическому действию препарата. Часть специализированных анализов, включая молекулярно-генетические исследования, оценку антител и метагеномный анализ, ИБР РАН проведет самостоятельно на собственной базе.
Грант «ГенТех» на проведение доклинических исследований институт получил 29 мая 2025 года. Результаты комплексной оценки безопасности должны стать основанием для подготовки регдосье Лактоглютида и последующего получения разрешения на проведение КИ I фазы.
Ранее ученые из США представили исследование, в котором предложили рассматривать сопряженные с G-белками рецепторы, включая ГПП-1, как терапевтическую мишень для замедления старения и профилактики связанных с ним хронических заболеваний. В обзоре авторы описали, как возрастные изменения в работе этих рецепторов связаны с хроническим воспалением, нарушением обмена веществ, когнитивным снижением и ухудшением функций тканей.
