Росздравнадзор разъяснил порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот в 2022—2023 году в соответствии с особенностями их обращения при наличии дефицита. В письме службы также разъясняется порядок проведения дистанционных исследований препаратов для подтверждения их качества.
Росздравнадзор подготовил разъяснения по актуальным проблемам ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот и проведению их дистанционных исследований. Информационное письмо опубликовано на сайте службы.
Решение об использовании дистанционного формата при проведении исследований препаратов принимает федеральная экспертная организация, поясняется в письме. Основанием может стать подтверждение невозможности очной экспертизы, если нет возможности закупить образцы или есть иные технические проблемы.
К письму регулятора приложена инструкция по проведению испытаний в удаленном формате. В нем изложены требования к формату, качеству и содержанию видеофайлов о тестировании препарата, перечень заснятых документов, данных и другой информации, необходимой для подтверждения качества исследованных образцов.
Служба также подтвердила, что требование о ежегодном исследовании одной серии каждого из препаратов, поступивших в оборот в 2022—2023 годах, отменено для всех препаратов. Предоставлять протоколы таких исследований в Росздравнадзор также не требуется.
Правительство в начале апреля утвердило особенности обращения лекарственных препаратов в 2022—2023 годах. Были установлены правила ускоренной регистрации дефицитных лекарств, ввоза незарегистрированных препаратов и лекарств в иностранной упаковке, а также упрощена процедура ввода препаратов в гражданский оборот.
