Компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКлайн»; GSK) объявила о начале программы клинических исследований (КИ) III фазы по экспериментальному ингибитору ДНК топоизомеразы триазааценафтилена gepotidacin у пациентов с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей и урогенитальной гонореей (УГГ), сообщает портал FirstWord Pharma.
По данным компании, программа КИ III фазы включает в себя исследования EAGLE-1 и EAGLE-2, первые результаты которых ожидаются к концу 2021 г.
В КИ EAGLE-1 с участием около 600 субъектов с неосложненной УГГ, вызванной бактерией Neisseria gonorrhoeae, gepotidacin будут сравнивать с комбинацией ceftriaxone/azithromycin. Первичной конечной точкой будет подтвержденное тестами в бактериальной культуре уничтожение N. gonorrhoeae в урогенитальной зоне на визите оценки излечения (ВОИ).
В КИ EAGLE-2 с участием около 1200 пациенток (подросткового возраста и взрослых) с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей gepotidacin будут сравнивать с nitrofurantoin. Первичной конечной точкой будет терапевтический ответ на этапе ВОИ.
Разработка антибиотика gepotidacin, ранее известного как GSK2140944, является результатом сотрудничества между GSK, Агентством перспективных биомедицинских исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority) при правительстве США и Агентством по снижению военной угрозы (Defense Threat Reduction Agency) Минобороны США.
По данным GSK, механизм действия gepotidacin обеспечивает активность препарата против большинства целевых патогенов, устойчивых к традиционным антибиотикам, включая фторхинолоны.
ВОЗ предупредила о росте заболеваемости антибиотикорезистентной гонореей, отметив при этом, что, за исключением gepotidacin и еще двух антибиотиков, находящихся в разработке, на стадии R&D практически нет препаратов для лечения гонореи.
