Фармацевтическая компания GlaxoSmithKline plc анонсировала добровольную приостановку регистрации и вакцинации в ходе III фазы исследования GRACE (NCT04605159), направленной на оценку потенциальной кандидатной вакцины для матерей против респираторно-синцитиального вируса (RSV, РСВ), а также 2-х других испытаний, изучающих этого кандидата среди беременных женщин (NCT04980391, NCT05229068).
Решение было принято в соответствии с рекомендацией Независимого комитета по мониторингу данных исследования (IDMC), основанной на результатах обычной оценки безопасности. Наблюдение и оценка сигналов по безопасности лекарственных средств являются неотъемлемой частью процесса клинической разработки потенциальных новых вакцин.
Это решение не влияет на текущую III фазу исследования AReSVi 006 (NCT04886596) с участием пожилых людей с РСВ (60 лет и старше). Данное испытание продолжается, и ожидается, что данные будут получены в 1-ой половине 2022 года.
GSK предоставит дополнительную обновленную информацию о вакцине-кандидате против РСВ для матерей в надлежащее время.
Фармацевтическая компания GlaxoSmithKline plc анонсировала добровольную приостановку регистрации и вакцинации в ходе III фазы исследования GRACE (NCT04605159), направленной на оценку потенциальной кандидатной вакцины для матерей против респираторно-синцитиального вируса (RSV, РСВ), а также 2-х других испытаний, изучающих этого кандидата среди беременных женщин (NCT04980391, NCT05229068).
Решение было принято в соответствии с рекомендацией Независимого комитета по мониторингу данных исследования (IDMC), основанной на результатах обычной оценки безопасности. Наблюдение и оценка сигналов по безопасности лекарственных средств являются неотъемлемой частью процесса клинической разработки потенциальных новых вакцин.
Это решение не влияет на текущую III фазу исследования AReSVi 006 (NCT04886596) с участием пожилых людей с РСВ (60 лет и старше). Данное испытание продолжается, и ожидается, что данные будут получены в 1-ой половине 2022 года.
GSK предоставит дополнительную обновленную информацию о вакцине-кандидате против РСВ для матерей в надлежащее время.
