Возможно, уже в обозримом будущем будет отменена госрегистрация фармсубстанций. Соответствующая поправка внесена в законопроект с изменениями и дополнениями в действующий Закон "О лекарственных средствах".
Регистрация субстанций все последнее время была "камнем преткновения" и поводом для острых дискуссий. С одной стороны, российские фармпроизводители настаивали, что необходимость двойной регистрации — сначала ввозимой субстанции, а затем изготовленного из нее препарата — существенно снижает их конкурентоспособность по сравнению с зарубежными компаниями, поставляющими в нашу страну уже готовые лекарства. А потому регистрировать субстанции не нужно.
В свою очередь, контролирующие органы — прежде всего Росздравнадзор — заявляли о том, что большая доля ввозимого лекарственного сырья либо низкого качества, либо вообще откровенный фальсификат. А потому, как не раз заявлял глава федеральной службы Николай Юргель, отменять регистрацию субстанций сегодня — это значит развязать руки недобросовестным производителям, закупающим сырье у сомнительных поставщиков.
Тем не менее компромисс по вопросу о субстанциях, очевидно, найден. Во всяком случае, вчера на пресс-конференции, посвященной развитию отечественного фармрынка, зам. директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Марат Сакаев заявил, что поправка в закон об отмене обязательной госрегистрации фармсубстанций вместе с рядом других поправок уже проходит согласование в Минюсте, и в ближайшее время весь пакет будет внесен на обсуждение в правительство. При этом М. Сакаев подчеркнул, что при введении нового порядка "никакой речи об ослаблении госконтроля и быть не может". Министерство готовит новый техрегламент о безопасности лекарств. Он подразумевает поэтапный переход всех действующих на территории страны фармпредприятий на международные стандарты требований к качеству — GMP. А это потребует усиления "внутреннего" контроля на фармацевтических производствах. С другой стороны, будет усилен (в том числе и технически, и с помощью дополнительных полномочий) и государственный контроль.
